מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הבקשה של חברת אלי לילי להסרת האישור לשימוש דחוף בנוגדן חד-שבטי, Bamlanivimab, כנגד נגיף הקורונה, בטענה כי העדויות מצביעות על כך שהטיפול ככל הנראה אינו יעיל כנגד הוריאנטים הנפוצים כיום.
הטיפול ב- Bamlanivimab אושר לראשונה לשימוש דחוף בחודש נובמבר כטיפול מונותרפי כנגד COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית למבוגרים וילדים בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה ו/או אשפוז.
מהסוכנות נמסר במכתב לחברת התרופות כי Bamlanivimab עדיין יעיל כאשר ניתן בשילוב עם Etesevimab, נוגדן חד-שבטי של חברת אלי לילי כנגד נגיף הקורונה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשימוש חירום את הטיפול המשולב בחודש פברואר. החברה וה-FDA הורו לאתרי עירוי להשהות את מתן מנות Bamlanivimab כטיפול יחיד.
בעוד שהערכת סיכון-תועלת של Bamlanivimab לבדו אינו נטה עוד לטובת הטיפול לאור השכיחות המוגברת של וריאנטים עמידים, טיפולים אחרים המבוססים על נוגדן חד-שבטי המאושרים לשימוש דחוף עדיין מהווים אפשרויות טיפול הולמות כאשר ניתנות בהתאם הנחיות ועשויים לסייע במניעת האשפוז של חולים אלו בסיכון גבוה.
ההחלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבלה בעקבות המלצה ב-8 באפריל ע"י משרד הבריאות האמריקאי כנגד מתן Bamlanivimab בלבד וכנגד מתן נוגדנים חד-שבטיים כנגד נגיף הקורונה לחולים מאושפזים.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ