שני מינונים של Icosabutate נסבלו היטב והיו בטוחים לשימוש בחולים עם NASH (Nonalcoholic Steatohepatitis), כך עולה מנתונים ממחקר ICONA, שהוצגו בכנס Digital NAFLD Summit לשנת 2021.
מחקר ICONA הינו מחקר בן 52 שבועות, בשלב 2b, הנערך בימים אלו וכולל 264 חולים עם NASH. במסגרת המחקר חולקו באקראי 90 חולים עם NASH לטיפול ב- Icosabutate במינון 300 מ"ג או 600 מ"ג או לקבוצת פלסבו. החולים קיבלו את הטיפול למשך 16 שבועות ובמהלך תקופה זו בחנו החוקרים סמני נזק כבדי, דלקת, התפתחות פיברוזיס, איזון גליקמי ומטבוליזם שומנים. בדיקת MRI בתחילת המחקר ולאחר 16 שבועות שימשה לקביעת תכולת השומן בכבד.
מהנתונים עולה כי חלה ירידה מהירה, משמעותית, ממושכת ותלוית מינון בריכוזי ALT, AST, GGT ופוספטזה בסיסית. החוקרים מדווחים כי Icosabutate בשני המינונים לוו בירידה משמעותית במדדי PRO-C3 ו-Enhanced Liver Fibrosis Score, ממצאים התומכים בהשפעה של הטיפול על התפתחות פיברוזיס.
החוקרים מסבירים כי כל בדיקות הכימיה של הכבד פחתו משמעותית עם Icosabutate במינון 600 מ"ג לאחר 16 שבועות. טיפול במינון זה לווה בירידה משמעותית של 52% בריכוז C-Reactive Protein, כאשר תועד גם שיפור משמעותי באיזון הגליקמי ובפרופיל ליפופרוטאינים אתרוגניים. לא תוארו שינויים במשקל הגוף או במדד מסת הגוף, עדות לכך שהשפעת הטיפול אינה תלויה בירידה במשקל. עם שני מינוני Icosabutate, תכולת שומן כבדי נותרה ללא שינוי, בהתאם למנגנון הפעולה של התרופה.
הטיפול ב- Icosabutate נסבל היטב ודומה לפלסבו, למעט בחילה קלה שהייתה תלוית-מינון, אך לא הובילה להפסקת הטיפול. לא תועדו שינויים משמעותיים במשקל הגוף, לא תוארו מקרים של נזק כבדי על-רקע הטיפול התרופתי, אירועים קרדיווסקולאריים או החמרה באיזון הגליקמי.
החוקרים מסבירים כי ההשפעות הפליאוטרופיות של Icosabutate מכוונות כנגד מספר גורמים המשחקים תפקיד חשוב ב-NSAH ההשפעה החיובית על סמנים שונים, כולל ALT, GGT, PRO-C3 ו-CRP מעידים על ההשפעה נוגדת הדלקת ונוגדת פיברוזיס של הטיפול.
החוקרים ממתינים לתוצאות המלאות של המחקר, כולל ביופסיות לאחר 52 שבועות, בתקווה כי ניתן יהיה למצוא טיפול העשוי לסייע לאוכלוסיה זו לה אין טיפולים מאושרים כיום.
מתוך כנס Digital NAFLD Summit
לידיעה ב-Healio