מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה ב-53 מרכזים בקנדה וסין בין אפריל 2021 ועד אפריל 2022. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לקבלת Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג, פעם ביום, Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג, פעם ביום, או פלסבו, למשך 16 שבועות.
תוצאי הסיום העיקריים כללו את שיעור החולים שהשיגו מדד IGA (או Investigator Global Assessment) של 0 (נקי) או 1 (כמעט נקי) עם שיפור של לפחות שתי דרגות במדד EASI-75 (או Eczema Area and Severity Index of 75%) לאחר 16 שבועות.
לאחר 16 שבועות, 36.3% מהחולים בזרוע טיפול ב- Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג ו-42.0% מאלו בזרוע טיפול ב- Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג השיגו מדד IGA של 0 או 1, בהשוואה ל-9.0% מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.001 בשני המקרים).
שיעורי תגובה לפי EASI-75 היו גבוהים יותר משמעותית עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג (54%) ו-8 מ”ג (66.1%) לעומת זרוע הפלסבו (21.6%) (p<0.001 בשני המקרים).
לאורך 16 שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג (37.2%) ו-8 מ”ג (40.2%) השיגו שיפור של לפחות 4 נקודות במדדי גרד הגרוע ביותר לעומת פלסבו (12.6%). השיפור תועד כבר לאחר 3 ימים עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג ולאחר 8 ימים עם Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג.
אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי תועדו בשיעורים דומים בין הקבוצות: 69% עם Ivarmacitinib במינון 4 מ”ג, 66.1% עם Ivarmacitinib במינון 8 מ”ג ו-64.9% עם פלסבו. שיעור אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול נותר נמוך (2.7%, 1.8% ו-2.7%, בהתאמה). לא תועדו מקרים של תרומבוזיס, גידולים ממאירים, או סיבוכים לבביים מג’וריים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Ivarmacitinib במתן חד יומי, במינון של 4 מ”ג או 8 מ”ג, הביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-ד-חמורה במתבגרים ומבוגרים, לצד פרופיל סיכון-תועלת חיובי. לנוכח הממצאים הללו, הם קובעים כי Ivarmacitinib מהווה אפשרות טיפול מבטיחה חדשה לחולים עם אטופיק דרמטיטיס שאינם מאוזנים היטב עם טיפולים מקומיים.
JAMA Dermatol, Apr 30, 2025
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!