מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בתרופה חדשה המציעה הגנה על שלוש שורות הדם מפני דיכוי מח עצם על-רקע כימותרפיה. התרופה, Trilaciclib, ניתן כעירוי תוך-ורידי במשך 30 דקות כ-4 שעות לפני התחלת טיפול כימותרפי ומיועדת לשימוש במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (Small Cell Lung Cancer) המופנים לטיפול כימותרפי.
מנגנון הפעולה של Trilaciclib מבוסס על עיכוב אנזים Cyclin-Dependent Kinase 4/6 והתכשיר מספק הגנה על תאי מח עצם תקינים מפני ההשפעות המזיקות של טיפול כימותרפי.
מהיצרן נמסר כי Trilaciclib הינה התרופה הראשונה והיחידה שנועדה לסייע להגן מפני דיכוי מח עצם כאשר ניתנת לפני טיפול כימותרפי.
אישור התרופה מבוסס על נתונים משלושה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, שכלל 245 חולים עם SCLC בשלב נרחב. חולים אלו קיבלו משטרי טיפול כימותרפי המבוססים על משלב Carboplatin ו-Etoposide (עם או ללא Atezolizumab), או משטרים שהתבססו על Topotecan.
לפני קבלת הטיפול הכימותרפי, החולים חולקו באקראי לקבלת Trilaciclib או פלסבו.
מהנתונים עלה כי בחולים שקיבלו Trilaciclib לפני טיפול כימותרפי תועד סיכוי נמוך יותר להתפתחות נויטרופניה חמורה, בהשוואה למטופלים בפלסבו. בנוסף, בקרב חולים שפיתחו נויטרופניה חמורה, משך ההפרעה היה קצר יותר בקרב אלו בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Trilaciclib כללו עייפות; רמות נמוכות של סידן, אשלגן וזרחן בדם; עליה ב-AST; כאבי ראש; ודלקת ריאות.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר עוד כי יש להסביר לחולים על הסיכון לתגובות באתר העירוי, תגובות רגישות-יתר, מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ורעילות לעובר.
החברה מתכננת להשלים מחקרים לאחר-שיווק במטרה לקבוע את ההשפעה של Trilaciclib על התקדמות המחלה או הישרדות החולים.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ