מניתוח ביניים של נתוני מחקר ALPINE בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Hematology Association, עולה כי Zanubrutinib היה יעיל יותר משמעותית מהטיפול הסטנדרטי ב-Ibrutinib (אימברוביקה) לדחיית התקדמות מחלה בחולי עם לויקמיה חוזרת או עמידה לטיפול מסוג CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia) או SLL (Small Lymphocytic Leukemia).
המחקר כלל חולים עם CLL או SLL חוזר או עמיד לטיפול, אשר טופלו ב- Zanubrutinib במינון 160 מ"ג פעמיים ביום, או ב-Ibrutinib במינון 420 מ"ג פעם ביום, עד להתקדמות מחלה. בניתוח ביניים נכללו נתונים אודות 415 מבין 652 חולים.
באשר לתוצא העיקרי של שיעורי תגובה מלאה, לאחר חציון מעקב של 15 חודשים, השיעורים היו גבוהים יותר משמעותית בקרב חולים שטופלו ב- Zanubrutinib לעומת מטופלים ב-Ibrutinib (78.3% לעומת 62.5%, p=0.006).
כאשר החוקרים כללו תגובה חלקית עם לימפוציטוזיס, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 88.4% עם Zanubrutinib לעומת 81.3% עם Ibrutinib. חשוב מכך, בקרב חולים עם מוטאציית מחיקת 17p, המלווה בהישרדות נמוכה יותר ועמידות לטיפול כימו-אימונותרפי, באלו שטופלו ב- Zanubrutinib (24 חולים) תועדו שיעורי תגובה כוללים גבוהים יותר, בהשוואה לאלו עם המוטאציה שטופלו ב-Ibrutinib (26 חולים) (שיעורי תגובה כוללים של 83.3% לעומת 53.8%, בהתאמה).
שיעורי הישרדות ללא-התקדמות בקרב מטופלים ב- Zanubrutinib לעומת מטופלים ב-Ibrutinib, במונחים של הישרדות ללא-אירועים לאחר 12 חודשים, עמדו על 94.9% לעומת 84%, בהתאמה (יחס סיכון של 0.40, p=0.0007).
מהתוצאות לאחר 18 חודשים עלה כי היו רק 20 חולים עם מחלה מתקדמת בקבוצת הטיפול ב- Zanubrutinib לעומת 42 חולים בקבוצת הטיפול ב-Ibrutinib.
שיעורי ההישרדות הכוללים לא היו שונים באופן מובהק סטטיסטית ועמדו לאחר 12 חודשים על 97% ו-92.7%, בהתאמה (p=0.1081).
בנוסף, בקרב מטופלים ב- Zanubrutinib תועדו שיעורים נמוכים יותר משמעותית של פרפור/רפרוף פרוזדורים, תופעת לוואי ידועה של תכשירים ממשפחת מעכבי BTK (Bruton Tyrosine Kinase).
יתרה מזאת, הפרעות לבביות בכל דרגה תועדו ב-13.7% מהמטופלים ב- Zanubrutinib, לעומת 25.1% מהמטופלים ב-Ibrutinib, ואלו בדרגה 3 ומעלה עמדו על 2.5% ו-6.8%, בהתאמה.
שיעור אירועי דמם מג'ורי היו נמוכים יותר עם Zanubrutinib (2.9% לעומת 3.9%), כמו גם אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול (7.8% לעומת 13%, בהתאמה), או שיעורי תמותה (3.9% לעומת 5.8%, בהתאמה). שיעורי נויטרופניה היו גבוהים יותר עם Zanubrutinib (28.4% לעומת 21.7%); עם זאת, שיעור זיהומים בדרגה 3 ומעלה היה נמוך יותר עם Zanubrutinib (12.7% לעומת 17.9%, בהתאמה).
החוקרים מדגישים כי מדובר בנתונים מוקדמים וכי דרושים נתונים נוספים לאורך זמן, במטרה לאשר את הממצאים.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EHA
לידיעה במדסקייפ