מנתוני מחקר MONALEESA-2 שהוצגו במהלך כנס ה-European Society for Medical Oncology עולה כי תוספת Ribociclib (קיסקלי) לקו-טיפול ראשון ב-Letrozole הביא להארכת ההישרדות הכוללת של נשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2.
מחקר MONALEESA-2 כלל 668 נשים לאחר-מנופאוזה שלא קיבלו טיפול קודם כנגד סרטן שד מתקדם. החוקרים חילקו באקראי 334 נשים לקבלת Letrozole במינון יומי של 2.5 מ"ג עם פלסבו ו-334 נשים חולקו לקבלת Letrozole עם Ribociclib במינון יומי של 600 מ"ג.
התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות מחלה ותוצאי סיום משניים כללו את ההישרדות הכוללת, שיעורי תגובה כוללים, תועלת קלינית ובטיחות.
בעבר הוצגו התוצאות שהצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות מחלה בקרב מטופלות ב- Ribociclib (25.3 חודשים לעומת 16 חודשים). כעת, החוקרים הציגו את הנתונים הסופיים אודות ההישרדות הכוללת, לאחר ניתוח 400 מקרי תמותה לאורך חציון מעקב של 79.7 חודשים.
ממצאי המחקר מעידים על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת בקרב נשים שקיבלו טיפול ב- Ribociclib לעומת פלסבו (63.9 חודשים לעומת 51.3 חודשים; יחס סיכון של 0.76, רווח בר-סמך 95% של 0.63-0.93).
עוד מדווחים החוקרים על שיעורי הישרדות צפויים גבוהים יותר לאחר 6 שנים (44.2% לעומת 32%), חציון הישרדות ללא טיפול כימותרפי שהיה ארוך יותר (39.9 חודשים לעומת 30.1 חודשים; יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.62-0.89) וחציון זמן ארוך יותר עד לקבלת טיפול כימותרפי ראשון (50.6 חודשים לעומת 38.9 חודשים; יחס סיכון של 0.74, רווח בר-סמך 95% של 0.61-0.91) עם Ribociclib.
במהלך המחקר לא תוארו סוגיות בטיחות חדשות.
החוקרים מסבירים כי לאורך עשרות שנים פורסמו אלפי מחקרים קליניים בנושא סרטן שד, אשר הדגימו שיפור בהישרדות ללא-התקדמות, אך לעיתים נדירות תואר שיפור בהישרדות הכוללת של נשים אלו. ממצאים אלו הם הראשונים המצביעים על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת באוכלוסיית נשים זו.
מתוך כנס ה-ESMO
לידיעה ב-Healio