מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ למתן משלב Nivolumab (אופדיבו) עם Ipilimumab (יירבוי) לטיפול בחולים עם סרטן כבד (Hepatocellular Carcinoma) שטופלו בעבר ב-Sorafenib (נקסבר).
אישור הטיפול המשולב מבוסס על תוצאות מחקר CheckMate-040 בשלב I/II בו הטיפול המשולב לווה בשיעורי תגובה כוללים של 33% באוכלוסיית חולים זו. מבין אלו, ב-8% מהחולים תועדה תגובה מלאה וב-24% תועדה תגובה חלקית לטיפול המשולב. משך התגובה לטיפול נע בין 4.6 ועד 30.5 חודשים, כאשר ב-88% מהמקרים התגובה נמשכה לפחות שישה חודשים, ב-56% נותרה למשך 12 חודשים ומעלה וב-31% הייתה עדות לתגובה לטיפול לאחר 24 חודשים ומעלה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן את האור הירוק לאישור המואץ והמשך האישור למתן הטיפול להתוויה זו עשוי להיות תלוי באישור ותיאור התועלת הקלינית במחקרים נוספים. מדובר בטיפול האימונותרפי המשולב הראשון מסוגו שאושר למצבים אלו. הטיפול המשולב קיבל בעבר מעמד של טיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy) להתוויה זה וסקירה מועדפת (Priority Review) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מחברת התרופות BMS נמסר כי האישור הנוכחי מספקת אפשרות חדשה לטיפול בחולים עם סרטן כבד, אשר טופלו בעבר ב-Sorafenib.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!