בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דווח כי הסוכנות אישרה מתן Osimertinib (טאגריסו) כטיפול אדג'וונטי כנגד NSCLC עם מוטאציית EGFR.
התרופה קיבלה תחילה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC, חיובי ל-EGFR, אשר קיבלו טיפול קודם. מאוחר יותר, התרופה אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מחלה גרורתית וחיובית ל-EGFR.
האישור של Osimertinib מעיד כיצד מחקרים נוספים לבחינת טיפולים שאושרו לשימוש כנגד ממאירויות בשלבים מתקדמים עשויים להוביל לשיפור אפשרויות הטיפול בחולים עם ממאירויות בשלב מוקדם יותר. עם האישור הנוכחי, ניתן לטפל בחולים בתרופה זו בשלב מוקדם, עם סיכויי ריפוי גבוהים יותר של NSCLC.
האישור הנוכחי מבוסס על מחקר ADAURA בשלב III, בו הסיכון להישנות מחלה או תמותה היה נמוך ב-80% בחולים שטופלו ב- Osimertinib לאחר-ניתוח. המחקר כלל 682 חולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC בשלב מוקדם ונתיח, עם עדות למוטאציית EGFR. לאחר כריתה מלאה וטיפול כימותרפי סטנדרטי, החולים טופלו ב- Osimertinib או בפלסבו.
תוספת Osimertinib לטיפול כימותרפי הובילה לירידה של 83% בסיכון להישנות מחלה או תמותה (יחס סיכון של 0.17, רווח בר-סמך 95% של 0.12-0.23). בכלל אוכלוסיית המחקר של חולים עם מחלה בשלב IB-IIIA, טיפול ב- Osimertinib לווה ביחס סיכון של 0.20 לעומת פלסבו (רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.27, p<0.0001). שיעורי ההישרדות ללא-מחלה לאחר שנתיים עמדו על 89% בזרוע הטיפול ב- Osimertinib לעומת 52% בזרוע הפלסבו.
פרופיל הבטיחות של Osimertinib היה דומה לזה שתועד במחקרים קודמים שבחנו את הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול כללו שלשול, כאב ממקור שריר-שלד, פה יבש, דלקת עורית סביב הציפורניים, כאבי גרון, עייפות ושיעול.
ממצאי המחקר מעידים כי מתן טיפול אדג'וונטי ב- Osimertinib הדגים תועלת חסרת תקדים בשיפור ההישרדות ללא-מחלה בחולים עם סרטן ריאות בשלב מוקדם עם מוטאציות EGFR, בהם ידוע כי שיעורי הישנות הממאירות גבוהים גם לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-MedPage Today