Lung Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Osimertinib כטיפול אדג’וונטי כנגד NSCLC עם מוטאציית EGFR (מתוך הודעת ה-FDA)

בהודעה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) דווח כי הסוכנות אישרה מתן Osimertinib (טאגריסו) כטיפול אדג’וונטי כנגד NSCLC עם מוטאציית EGFR.

התרופה קיבלה תחילה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC, חיובי ל-EGFR, אשר קיבלו טיפול קודם. מאוחר יותר, התרופה אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מחלה גרורתית וחיובית ל-EGFR.

האישור של Osimertinib מעיד כיצד מחקרים נוספים לבחינת טיפולים שאושרו לשימוש כנגד ממאירויות בשלבים מתקדמים עשויים להוביל לשיפור אפשרויות הטיפול בחולים עם ממאירויות בשלב מוקדם יותר. עם האישור הנוכחי, ניתן לטפל בחולים בתרופה זו בשלב מוקדם, עם סיכויי ריפוי גבוהים יותר של NSCLC.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר ADAURA בשלב III, בו הסיכון להישנות מחלה או תמותה היה נמוך ב-80% בחולים שטופלו ב- Osimertinib לאחר-ניתוח. המחקר כלל 682 חולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC בשלב מוקדם ונתיח, עם עדות למוטאציית EGFR. לאחר כריתה מלאה וטיפול כימותרפי סטנדרטי, החולים טופלו ב- Osimertinib או בפלסבו.

תוספת Osimertinib לטיפול כימותרפי הובילה לירידה של 83% בסיכון להישנות מחלה או תמותה (יחס סיכון של 0.17, רווח בר-סמך 95% של 0.12-0.23). בכלל אוכלוסיית המחקר של חולים עם מחלה בשלב IB-IIIA, טיפול ב- Osimertinib לווה ביחס סיכון של 0.20 לעומת פלסבו (רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.27, p<0.0001). שיעורי ההישרדות ללא-מחלה לאחר שנתיים עמדו על 89% בזרוע הטיפול ב- Osimertinib לעומת 52% בזרוע הפלסבו.

פרופיל הבטיחות של Osimertinib היה דומה לזה שתועד במחקרים קודמים שבחנו את הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות של הטיפול כללו שלשול, כאב ממקור שריר-שלד, פה יבש, דלקת עורית סביב הציפורניים, כאבי גרון, עייפות ושיעול.

ממצאי המחקר מעידים כי מתן טיפול אדג’וונטי ב- Osimertinib הדגים תועלת חסרת תקדים בשיפור ההישרדות ללא-מחלה בחולים עם סרטן ריאות בשלב מוקדם עם מוטאציות EGFR, בהם ידוע כי שיעורי הישנות הממאירות גבוהים גם לאחר ניתוח וטיפול כימותרפי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    האם ניטור מרחוק עשוי להפחית אשפוזים בחולים עם מחלות ממאירות?

    ניטור תסמינים מרחוק באמצעים אלקטרוניים להערכת תוצאים לפי דיווח מטופלים לווה בהפחתת היקף האשפוזים בשיעור של 19% לאחר שלושה חודשים ובהיקף של 13% לאחר שישה חודשים בחולים עם מחלה ממארת תחת טיפול סיסטמי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. התועלת של אמצעי ניטור מרחוק תועדה במגוון אוכלוסיות חולים, כולל אלו המתגוררים […]

  • הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    הישרדות ארוכת-טווח דומה עם כריתת רחם פשוטה או רדיקאלית בנשים עם סרטן צוואר רחם

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם סרטן צוואר רחם בדרגת סיכון נמוכה שיעורי ההישרדות בטווח הארוך דומים עם כריתת רחם פשוטה, כריתת רחם רדיקאלית מותאמת או כריתת רחם רדיקאלית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כריתת רחם רדיקאלית עם הסרת קשריות לימפה אגניות הינה […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך