מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cemiplimab-rwlc לטיפול בממאירות מתקדמת מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), כאשר ההתוויה הינה למתן הטיפול כקו-ראשון בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורתית, אשר אינם מועמדים לניתוח או טיפול כימו-קרינתי, בהם הגידולים הציגו ביטוי PD-L1 של 50% ומעלה.
מדובר בהתוויה השלישית המאושרת לשימוש ב- Cemiplimab-rwlc, נוגדן חד-שבטי ומעכב PD-L1. בחודש פברואר, הטיפול אושר כתכשיר אימונותרפי ראשון כנגד Basal Cell Carcinoma מתקדם-מקומית או גרורתי, לאחר טיפול קודם במעכב מסלול Hedgehog או במקרים בהם טיפול אינו הולם.
בעבר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Cemiplimab-rwlc בשנת 2018 לטיפול בקרצינומה עורית של תאי קשקש מתקדמת-מקומית או גרורתית, לחולים שאינם מתאימים לניתוח ריפוי או קרינה. באותה עת, החוקרים חזו כי התרופה תוביל לשינוי גישת הטיפול בחולים עם סרטן מתקדם מסוג Basal Cell Carcinoma.
האישור לטיפול כנגד NSCLC מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, שכלל 710 חולים, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Cemiplimab-rwlc או כטיפול כימותרפי על-בסיס פלטינום. כל החולים אובחנו עם NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי ולא היו מועמדים לכריתה ניתוחית או טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי.
חולים בזרוע ההתערבות קיבלו Cemiplimab-rwlc במינון 350 מ"ג דרך הוריד כל שלושה שבועות. תוצאי היעילות העיקריים כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות.
מהתוצאות עלה כי חל שיפור מובהק סטטיסטית בשני התוצאים הללו.חציון ההישרדות הכוללת עמד על 22.1 חודשים עם Cemiplimab-rwlc, בהשוואה ל-14.3 חודשים עם כימותרפיה (יחס סיכון של 0.68, P=0.0022). חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 6.2 חודשים, בהשוואה ל-5.6 חודשים (יחס סיכון של 0.59, p<0.0001).
שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 37% בזרוע הטיפול ב- Cemiplimab-rwlc, בהשוואה ל-21% בזרוע הטיפול הכימותרפי.
האירועים החריגים הנפוצים (מעל 10%) עם Cemiplimab-rwlc כללו כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, אנמיה, עייפות, ירידה בתאבון, דלקת ריאות ושיעול.
בעקבות אישור זה, לרופאים ולחולים ישנה כעת אפשרות טיפול חדשה כנגד הממאירות הריאתית.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ