חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Belimumab למבוגרים עם מחלת כליות על-רקע לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

22/12/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Belimumab (בנליסטה) לטיפול במבוגרים עם מחלת כליות פעילה על-רקע לופוס.

 

המומחים מסבירים כי 40% מהחולים עם לופוס מפתחים מחלת כליות על-רקע המחלה האוטואימונית, עם דלקת בכליות וסיכון להתפתחות מחלת כליות סופנית.

 

מתן בנליסטה דרך הוריד אושר לראשונה בארצות הברית במרץ 2011 לטיפול במבוגרים עם לופוס. בשנת 2019 מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן עירוי תוך-ורידי של בנליסטה לשימוש בילדים מגיל 5 שנים עם לופוס. הן תכשיר הניתן דרך הוריד והן תכשיר הניתן בזריקה תת-עורית מאושרים כעת למבוגרים עם מחלת כליות על-רקע לופוס.

 

הרחבת ההתוויה של הטיפול בבנליסטה בחולים עם מחלת כליות על-רקע לופוס מבוססת על ממצאי מחקר BLISS-LN, אשר כלל 448 מבוגרים עם מחלת כליות פעילה ומוכחת בביופסיה על-רקע לופוס. מחצית מהמשתתפים חולקו באקראי לקבלת עירוי תוך-ורידי של בנליסטה עם טיפול סטנדרטי ומחצית חולקו לקבוצת פלסבו עם טיפול סטנדרטי.

 

התוצא העיקרי כלל יחס חלבון לקריאטינין בשתן של עד 0.7, קצב פינוי גלומרולארי משוער של עד 20% מתחת לערך לפני ההתקלחות הכלייתית או 60 מ"ל/דקה/1.73 מ2 ומעלה משטח הגוף, ללא טיפול הצלה. מהנתונים לאחר שנתיים עלה כי שיעורי תגובה כלייתית היו גבוהים יותר משמעותית עם טיפול בבנליסטה, בהשוואה לפלסבו (43% לעומת 32%; יחס סיכויים של 1.6, P=0.03).

 

הסיכון לסיבוך כלייתי או תמותה היה גם כן נמוך יותר משמעותית בחולים שטופלו בבנליסטה, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.51, P=0.001). פרופיל הבטיחות של בנליסטה תאם לזה שתועד במחקרים קודמים.

 

בנליסטה הינה התרופה הראשונה המאושרת לטיפול בלופוס במבוגרים עם מחלת כליות פעילה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני