חדשות

פאנל של האיחוד האירופי מאשר הגבלת משך שימוש בקרם אסטרדיול (מתוך ועידת PRAC)

19/01/2020

 

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על קביעת הגבלת טיפול בקרם אסטרדיול בעוצמה-גבוהה לארבעה שבועות בנשים לאחר-מנופאוזה עם אטרופיה של הנרתיק.

 

באוקטובר האחרון, ועידת PRAC קבעה כי השימוש בקרמים המכילים אסטרדיול בריכוז 100 מיקרוגרם/גרם (0.01%) צריך להיות מוגבל לתקופת טיפול יחידה של עד ארבעה שבועות וגודל השפופרת יהיה מוגבל ל-25 גרם, במטרה למנוע שימוש-יתר.  המטרה הייתה להפחית את הסיכון עקב ספיגה לזרם הדם, דוגמת תרומבואמבוליזם ורידי, אירוע מוחי וממאירויות מסוימות.

 

החלטה זו אישרה את הסקירה וההמלצה הראשונה של ועידת PRAC משנת 2014 להגבלת השימוש לארבעה שבועות, אשר בוטלה חלקית במרץ 2019 ע"י בית דין של האיחוד האירופי. הבחינה המחודשת של ההמלצה מאוקטובר 2019 הושלמה לבקשת אחד היצרנים של קרמי אסטרדיול בעוצמה-גבוהה.

 

ההחלטה מחודש אוקטובר הובילה לבלבול בקרב חלק מהספקים, כאשר באותה עת נציגים מטעם ה-EMA הבהירו כי המגבלה על שימוש לתקופה של ארבעה שבועות אינה תקפה למוצרים בעוצמה פחותה, דוגמת טבליות Vagifem, Estring, Imvexxy, או תכשירים אחרים הכוללים מינון נמוך של אסטרוגן.

 

בארצות הברית, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחייב הגבלת שימוש בקרם אסטרדיול לארבעה שבועת, כולל קרמים בעוצמה גבוהה. עם זאת, בארצות הברית, כל קרמי אסטרדיול נושאים אזהרת קופסא אודות סיכון לסרטן רירית הרחם, מחלות לב וכלי דם וסיכונים אחרים.

 

מתוך ועידת PRAC

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני