מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור השימוש בתכשיר Cafilzomib (קיפרוליס) לכלול מתן הטיפול בשילוב עם Daratumumab (דארזלקס) עם Dexamethasone פעם או פעמיים בשבוע, לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, לאחר 1-3 קווי טיפול קודמים.
מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל מוקדם מהצפוי ומאפשר שילוב של קיפרוליס עם דארזלקס ודקסמתזון בחולים בארצות הברית עם ממאירות זו.
מחקר CANDOR היה המחקר האקראי הראשון בשלב 3 להשוואת טיפול משולש במשלב DKd (Darzalex, Kyprolis, Dexamethasone), אל מול משלב Kd (Kyprolis, Dexamethasone) בלבד בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול. המחקר ענה על התוצא העיקרי עם ירידה של 37% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בחולים שקיבלו את הטיפול המשולש (יחס סיכון של 0.63, p=0.0014), בהשוואה למשלב Kd בלבד.
בטיחות משלב DKd תאמה לפרופיל הבטיחות של התכשירים השונים במשלב זה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול (20% מהמשתתפים ומעלה) כללו תגובות על-רקע העירוי, אנמיה, שלשול, עייפות, יתר לחץ דם, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, תרומבוציטופניה, נויטרופניה, לימפופניה, שיעול, קוצר נשימה והפרעות שינה, כאבי ראש וכאבי גב. היארעות אירועים חריגים על-רקע הטיפול בדרגה 3 ומעלה, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים פטאליים הייתה גבוהה יותר בקבוצת הטיפול המשולש במשלב DKd, בהשוואה לזרוע הטיפול ב-Kd. הסיבה הנפוצה ביותר לאירועים חריגים פטאליים על-רקע הטיפול בשתי זרועות הטיפול הייתה זיהום. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים חמורים היו דומים בשתי הקבוצות.
ממצאי מחקר EQUULEUS בשלב 1b תמכו ביעילות ובטיחות משלב DKd בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, כאשר המשלב כלל מתן Kyprolis פעם בשבוע.
לידיעה ב-BioSpace