חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר את השימוש ב-Viloxazine בשחרור-ממושך לטיפול ב-ADHD בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

07/04/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Viloxazine בשחרור-ממושך לטיפול בהפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder, או ADHD) בילדים בגילאי 6-17 שנים.

 

האישור של Viloxazine מבוסס על נתונים מארבעה מחקרים בשלב 3 שכללו למעלה מ-1,000 ילדים בגילאי 6-17 שנים.

 

במחקר אקראי, מבוקר-פלסבו בשלב 3 שכלל למעלה מ-400 ילדים, Viloxazine הפחית את הסיכון תסמיני ADHD כבר בתוך שבוע מנטילת הטיפול והתרופה נסבלה היטב. מעבר להתחלת ההשפעה המהירה, העובדה כי הטיפול היה יעיל הן כנגד תסמיני הפרעת קשב והן כנגד תסמיני היפראקטיביות/אימפולסיביות הייתה מרשימה.

 

עוד מדווחים החוקרים על שיפור במדדי איכות חיים ותפקוד החולים, בפרט בתחומים הנוגעים לבית הספר, חיי בית, קשרים משפחתיים ומערכות יחסים עם עמיתים, העלולים להיפגע משמעותית בחולים עם ADHD.

 

תווית הטיפול של Viloxazine כוללת אזהרת קופסא בנוגע לסיכון למחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית בחלק מהילדים עם ADHD המטופלים בתרופה, בפרט במהלך החודשים הראשונים לטיפול או בעקבות שינוי מינון התרופה.

 

במחקרים קליניים, שיעורים גבוהים יותר של מחשבות והתנהגות אובדנית דווחו בילדים שטופלו ב- Viloxazine, בהשוואה לאלו שנטלו פלסבו. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים ב- Viloxazine לזיהוי כל הופעה חדשה או שינוי פתאומי במצב הרוח, בהתנהגות או במחשבות.

 

הטיפול ב- Viloxazine גם הדגים תוצאות מבטיחות במחקר בשלב 3 שכלל מבוגרים עם ADHD.  בעקבות זאת, במהלך השנה הקרובה חברת התרופות מתכננת לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי על-מנת לקבל אישור למתן הטיפול ב- Viloxazine גם למבוגרים עם ADHD.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני