מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי התועלת מבחינת הישרדות ללא-התקדמות של משטר טיפול פומי כנגד מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול לא תורגמה לשיפור ההישרדות הכוללת.
מחקר TOURMALINE-MM1 הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שהדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות עם משלב Ixazomib-Lenalidomide-Dexamethasone לעומת משלב פלסבו עם Lenalidomide-Dexamethasone בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת. כעת מדווחים החוקרים על הניתוח הסופי של ההישרדות הכוללת של החולים שלקחו חלק במחקר.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת משלב Lenalidomide-Dexamethasone עם Ixazomib (360 חולים) או משלב Lenalidomide-Dexamethasone עם פלסבו (362 חולים) וסווגו לפי מספר קווי הטיפול הקודמים (1 לעומת 2-3), חשיפה קודמת למעכב פרוטאוזום ושלב International Staging System Disease (I או II לעומת III).
לאחר חציון מעקב של 85 חודשים, חציון ההישרדות הכוללת עם משלב Lenalidomide-Dexamethasone ו-Ixazomib לעומת משלב Lenalidomide-Dexamethasone עם פלסבו עמד על 53.6 לעומת 51.6 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.939, P=0.495).
יחסי סיכון נמוכים יותר, המעידים על תועלת הישרדותית גדולה יותר עם הטיפול המשולש תועדו במספר תתי-קבוצות: חולים עמידים לכל קו טיפול (יחס סיכון של 0.794) או לקו טיפול אחרון (יחס סיכון של 0.742); גיל מעל 65-75 שנים (יחס סיכון של 0.757); שלב III לפי סיווג International Staging System (יחס סיכון של 0.779); שניים או שלושה קווי טיפול קודמים (יחס סיכון של 0.845); ציטוגנטיקה בסיכון גבוה (יחס סיכון של 0.870); וציטוגנטיקה בסיכון גבוה ו/או אמפליפיקציה 1q21 (יחס סיכון של 0.862).
לאחר טיפול במשלב Lenalidomide-Dexamethasone עם Ixazomib לעומת Lenalidomide-Dexamethasone עם פלסבו, 71.7% לעומת 69.9% מהחולים קיבלו לפחות טיפול נוסף אחד כנגד סרטן, מהם 24.7% לעומת 33.9% קיבלו טיפול ב-Daratumumab ו-71.8% לעומת 76.9% קיבלו טיפול במעכבי פרוטאוזום (קו הטיפול הבא: 47.5% לעומת 55.8%, בהתאמה).
שיעורי ממאירות חדשה היו דומים עם משלב Lenalidomide-Dexamethasone ו-Ixazomib (10.3%) ועם Lenalidomide-Dexamethasone עם פלסבו (11.9%).
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות או נוספות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי התועלת מבחינת ההישרדות ללא-התקדמות עם משלב Lenalidomide-Dexamethasone ו-Ixazomib לעומת משלב Lenalidomide-Dexamethasone עם פלסבו לא תורגמה לתועלת מובהקת סטטיסטית מבחינת ההישרדות הכוללת.
J Clin Oncol 2021
לידיעה ב-MedPage Today