Multiple myeloma

ה- FDA אישר מתן Zanubrutinib ב- waldenstrom’s macroglobulinemia

מאת ד”ר יוליה וקסמן

לפני מספר ימים אישר ה- FDA את מתן Zanubrutinib (שם מסחרי ברוקינזה) במבוגרים עם waldenstroms macroglobulinemia (ר”ת WM), שהיא סוג של non-hodgkin lymphoma. ה- FDA התנה את האישור בכך שהחברה תבצע מחקר קליני נוסף להעריך את הסיכון לממאירויות משניות בעקבות התרופה (במטופלים עם אבחנה חדשה של WM ועם MYD88 mutation).

התרופה שייכת למשפחת ה- Bruton’s tyrosine kinase (BTK) וקיבלה אישור מזורז לשימוש בחולים עם השנות mantle cell lymphoma. התרופה גם נבדקה ב- chronic lymphocytic leukemia.

אישור ברוקינזה ב- WM מתבסס על מחקר ה- ASPEN, מחקר רנדומלי שהשווה את ברוקינזה לאיברוטיניב. במחקר לכל המטופלים הייתה מוטציה ב- MYD88 ו-82% מהמטופלים היו עם הישנות מחלה או מחלה רפקרטורית. על פי המחקר הייתה סבילות טובה יותר לברוקינזה. 201 מטופלים עברו רנדומיזציה 1:1 לקבל ברוקינזה במינון 160 מ”ג פעמים ביום מול איברוטיניב 420 מ”ג פעם ביום עד התקדמות המחלה או תופעות לוואי בלתי נסבלות. שיעורי התגובה (תגובה חלקית או יותר) היו מעל 75% בשתי התרופות, אך לא היו תגובות מלאות לברוקינזה או איברוטיניב. עם זאת בברוקינזה היו פי 2 יותר VGPR (תגובה חלקית טובה מאוד) לעומת איברוטיניב (28% מול 19% אך ההבדל לא היה משמעותי סטטיסטית) ומשך התגובה היה ארוך יותר בברוקינזה (95% מול 88%).

מבחינת בטיחות תופעות לוואי חמורות קרו בכ- 40% מהמטופלים בברוקינזה (שפעת, דלקת ריאות, נויטרופניה, חום נויטרופני, דימום), בדומה לאיברוטיניב. תופעות הלוואי השכיחות (מעל 20%) כללו זיהומים, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, פריחות, דימום, כאבי שרירים, אנמיה, שלשול).

המינון המומלץ של התרופה הוא 160 מג פעמיים ביום או 320 מ”ג פעם ביום. את התרופה צריך לקחת עם כוס מים מלאה (אפשר עם או בלי מזון).

הערת המערכת: חשוב לציין שה-primary outcome של המחקר (אחוז החולים שהשיגו תגובה מלאה או תגובה חלקית טובה מאוד) הוא outcome שאינו מאוד מתאים למחלה הזאת ולא היה בשימוש במחקרים דומים ב-WM. בנוסף חשוב לציין את שיעורי פרפור הפרוזדורים שהיו נמוכים בהרבה עם ברוקינזה.

הכתבה פורסמה ב- MEDSCAPE

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • מה בין גודל הגידול ובין הסיכון להישנות מחלת הודג'קין?

    מה בין גודל הגידול ובין הסיכון להישנות מחלת הודג'קין?

    במאמר שפורסם בכתב העת Blood Advances מדווחים חוקרים מאנגליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קשר משמעותי בין קוטר הגידול המקסימאלי ובין הסיכון להישנות בחולים עם מחלת הודג’קין בשלב-מוגבל שהשיגו בדיקת הדמיה תקינה, כאשר כל עליה של סנטימטר אחד בקוטר המקסימאלי של הגידול לוותה בעליה של 21% בסיכון להישנות. מדגם המחקר כלל 1,278 חולים […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך