חדשות

ה- FDA אישר מתן Zanubrutinib ב- waldenstrom’s macroglobulinemia

04/09/2021

מאת ד"ר יוליה וקסמן

לפני מספר ימים אישר ה- FDA את מתן Zanubrutinib  (שם מסחרי ברוקינזה) במבוגרים עם waldenstrom’s macroglobulinemia (ר"ת WM), שהיא סוג של non-hodgkin lymphoma. ה- FDA התנה את האישור בכך שהחברה תבצע מחקר קליני נוסף להעריך את הסיכון לממאירויות משניות בעקבות התרופה (במטופלים עם אבחנה חדשה של WM  ועם MYD88 mutation).

התרופה שייכת למשפחת ה- Bruton's tyrosine kinase (BTK) וקיבלה אישור מזורז לשימוש בחולים עם השנות mantle cell lymphoma. התרופה גם נבדקה ב- chronic lymphocytic leukemia.

אישור ברוקינזה ב- WM  מתבסס על מחקר ה- ASPEN, מחקר רנדומלי שהשווה את ברוקינזה לאיברוטיניב. במחקר לכל המטופלים הייתה מוטציה ב- MYD88 ו-82% מהמטופלים היו עם הישנות מחלה או מחלה רפקרטורית. על פי המחקר הייתה סבילות טובה יותר לברוקינזה. 201 מטופלים עברו רנדומיזציה 1:1 לקבל ברוקינזה במינון 160 מ"ג פעמים ביום מול איברוטיניב 420 מ"ג פעם ביום עד התקדמות המחלה או תופעות לוואי בלתי נסבלות. שיעורי התגובה (תגובה חלקית או יותר) היו מעל 75% בשתי התרופות, אך לא היו תגובות מלאות לברוקינזה או איברוטיניב. עם זאת בברוקינזה היו פי 2 יותר VGPR (תגובה חלקית טובה מאוד) לעומת איברוטיניב (28% מול 19% אך ההבדל לא היה משמעותי סטטיסטית) ומשך התגובה  היה ארוך יותר בברוקינזה (95% מול 88%).  

מבחינת בטיחות תופעות לוואי חמורות קרו בכ- 40% מהמטופלים בברוקינזה (שפעת, דלקת ריאות, נויטרופניה, חום נויטרופני, דימום), בדומה לאיברוטיניב. תופעות הלוואי השכיחות (מעל 20%) כללו  זיהומים, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, פריחות, דימום, כאבי שרירים, אנמיה, שלשול).

המינון המומלץ של התרופה הוא 160 מג פעמיים ביום או 320 מ"ג פעם ביום. את התרופה צריך לקחת עם כוס מים מלאה (אפשר עם או בלי מזון).

הערת המערכת: חשוב לציין שה-primary outcome   של המחקר (אחוז החולים שהשיגו תגובה מלאה או תגובה חלקית טובה מאוד) הוא outcome  שאינו מאוד מתאים למחלה הזאת ולא היה בשימוש במחקרים דומים ב-WM. בנוסף חשוב לציין את שיעורי פרפור הפרוזדורים שהיו נמוכים בהרבה עם ברוקינזה.

 

הכתבה פורסמה ב- MEDSCAPE

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני