במאמר שפורסם בכתב העתNew England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בטיפול ב- Ozanimod לעומת פלסבו כטיפול אינדוקציה וטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
החוקרים מדווחים כי Ozanimod היה טיפול יעיל כטיפול להשגת הפוגה קלינית ושמירה על הפוגה קלינית בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגה מתונה-עד-חמורה. חשוב מכך, התרופה הייתה יעילה לא רק בחולים שלא קיבלו טיפולים תרופתיים קודמים, אלא גם באלו שטופלו בעבר בתרופות ביולוגיות.
החוקרים השלימו מחקר בשלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Ozanimod כטיפול אינדוקציה וטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. במהלך 10 שבועות טיפול אינדוקציה, משתפים במדגם הראשון קיבלו טיפול פומי ב- Ozanimod פעם ביום (429 חולים) במנה של 1 מ"ג או פלסבו (216 חולים) שניתנו פעם ביום. 367 משתתפים במדגם השני קיבלו טיפול ב- Ozanimod בתווית-פתוחה במינונים יומיים דומים. כטיפול אחזקה לאורך 52 שבועות, 457 חולים עם תגובה קלינית לטיפול התרופתי חולקו באקראי לקבלת טיפול ב- Ozanimod או פלסבו.
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעור החולים שהשיגו הפוגה קלינית, כפי שנקבע על-פי מדד Mayo Score.
ממצא המחקר העידו כי הטיפול הפומי הדגים יעילות קלינית בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה עם שיעורי הפוגה קלינית שהיו גבוהים יותר משמעותית באלו שטופלו ב- Ozanimod לעומת אלו בזרוע הפלסבו, הן בשלב האינדוקציה (18.4% לעומת 6%; p<0.001) והן בשלב האחזקה (37% לעומת 18.5%; p<0.001).
החוקרים מדווחם כי היארעות תגובה קלינית עם Ozanimod לעומת פלסבו הייתה גבוהה יותר במהלך שלב האינדוקציה (47.8% לעומת 25.9%, p<0.001) ושלב האחזקה (60% לעומת 41%, p<0.001). בשתי התקופות, כל תוצאי הסיום המשניים של המחקר השתפרו משמעותית עם Ozanimod לעומת פלסבו.
זיהום חמור תועד בפחות מ-2% מהחולים בכל קבוצה. החוקרים מציינים שכיחות גבוהה יותר של עליה באנזימי כבד עם הטיפול הפעיל.
בשלב הבא מתכננים החוקרים לבחון את ההשפעה של Ozanimod על המהלך הטבעי של קוליטיס כיבית, הסיכון לכריתת מעי גס והמיקום הטוב ביותר של התרופה באלגוריתם הטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית. עוד חשוב לבחון את הבטיחות ארוכת הטווח של התרופה.
New England Journal of Medicine 2021
לידיעה ב-Healio