Nutritional/Metabolic

נתונים לאחר-שיווק מאשרים את בטיחות Patiromer בהיפרקלמיה (מתוך כנס ה-National Kidney Foundation)

סופח האשלגן Patiromer (ולטסה) נמצא טיפול בטוח ונסבל היטב בחולים עם היפרקלמיה, כך עולה מנתונים לאחר-שיווק שהוצגו כפוסטר במהלך כנס ה-National Kidney Foundation. החוקרים מסבירים כי מאז אישור התרופה באוקטובר 2015, נתוני עולם-אמיתי במהלך ארבע השנים האחרונות מצאו כי לתרופה פרופיל בטיחות דומה לזה שתואר במחקרים קליניים.

סקירת דיווחים אודות אירועים חריגים מאנשי צוות רפואי, אשר התקבלו בין ינואר 2016 ועד ספטמבר 2019, הובילה לזיהוי 5,966 דיווחים אודות 38,109 אירועים חריגים לאורך חשיפה של 45,000 שנות-אדם.

למעלה מ-85% מדיווחי הבטיחות הללו היו בקרב מטופלים ב-Patiromer במינון 8.4 גרם ביום. למעלה ממחצית מהחולים הללו היו גברים ומרביתם היו מעל גיל 65 שנים.

מהערכת נתוני התמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי בסופח האשלגן עלה כי דווח על 1,214 מקרי תמותה, עם שיעור יתמותה שנתיים מצטברים של 2.69 מקרים ל-100 שנות-אדם. שיעורי תמותה אלו היו נמוכים משמעותית מאלו שתועדו במחקר בן 52 שבועות להערכת סופח האשלגן (5.7 מקרי תמותה ל-100 שנות-אדם).

בקרב החולים הללו, הסיבות הנפוצות ביותר לתמותה כללו מחלות לב: אוטם לבבי (2.7%), דום לב (2.14%), אי-ספיקת לב (1.23%) ואי-ספיקת לב (0.82%). שיעורים אלו דומים לאלו שתועדו בתכנית המחקר הקליני להערכת Patiromer, בה הסיבות המובילות לתמותה כללו מוות לבבי פתאומי ואוטם לבבי חד.

הסיבה השניה בשכיחותה לתמותה בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי ב-Patiromer הייתה מחלות כליה, כולל אי-ספיקת כליות (2.8%) ומחלת כליות בשלב סופני (0.74%), אם כי לא תועדו מקרי תמותה על-רקע כלייתי במחקר הקליני.

באשר לאירועים חריגים חמורים, האירועים הנפוצים ביותר בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו דיאליזה (0.69%) ודלקת ריאות (0.58%). מנגד, לא תועדו דיווחים על דיאליזה במחקר הקליני מאחר וחולים שכבר היו תחת טיפולי דיאליזה, או שעלולים היו להידרש לטיפולים אלו, הוצאו מן המחקר.

באשר לאירועים חריגים לא-חמורים, שני האירועים הנפוצים ביותר המדווחים בקרב מטופלים בתנאי עולם-אמיתי כללו עצירות (6.9%) ושלשול (3.48%), כאשר שיעורים אלו היו נמוכים יותר מאלו שתוארו במחקר הקליני (7.2% ו-4.8%, בהתאמה).

שיעורי היפוקלמיה היו נמוכים משמעותית בנתונים לאחר-שיווק ותועדו ב-0.45% מהחולים בלבד. במהלך המחקר הקליני, שיעורים אלו עמדו על 4.7% מהמטופלים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני עולם-אמיתי תומכים בבטיחות והטיפול ב-Patiromer.

מתוך כנס ה-National Kidney Foundation

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    רמות מוגברות של המטבוליטים בשתן Choline ו-Dimethylglycine נקשרו באופן בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לסיבוכים כלייתיים ותמותה מכל-סיבה בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר העדויות מציעות כי דחק טובולרי מתווך בחלקו את הקשר בין הפרעה במטבוליזם כולין וירידה הדרגתית בתפקוד כלייתי בחולים אלו, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    בחולים עם יתר לחץ דם לא-מטופל או לא-מאוזן שהחלו טיפול תרופתי מונותרפי לאיזון לחץ דם במהלך החודש הראשון לאחר האבחנה תועד סיכוי גבוה יותר להשגת איזון לחץ דם בתוך שישה חודשים, בהשוואה לאלו שהחלו בטיפול בשלב מאוחר יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hypertension. למרות שאיזון לחץ הדם נשמר לאורך 30 חודשים, בלמעלה מ-30% […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך