Nutritional/Metabolic

עמדת פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע להתוויות חדשות של תרופות כנגד מחלות ממאירות (מתוך פאנל מטעם ה-FDA)

FDA

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי תמך במאמצים של חברות תרופות ב-4 מבין 6 מקרים בהם חברות אלו נלחמו לשימור התוויות לממאירויות של תרופות מאושרות, כאשר בשני מקרים פאנל המומחים הצביע כנגד עמדת חברות התרופות. צוות של הסוכנות יבחן את ההצבעות הללו ויקבל החלטה אודות ששת המקרים הללו של אישורים מואצים למתן טיפול.

האישורים המואצים, אשר מבוססים לעיתים קרובות על סמני תוצאים, דוגמת שיעורי תגובה כוללים, ניתנים עם התניה כי ממצאים נוספים ידגימו תועלת קלינית דוגמת הישרדות ללא-התקדמות או הישרדות כוללת במחקרים גדולים יותר.

מנהל המזון והתרופות השלים סקירה של שישה אישורים מואצים להתוויות לטיפול במחלות ממאירות. במקרים אלו, החברות לא הצליחו להוכיח את התועלת הצפויה שהובילה את מנהל המזון והתרופות האמריקאי להעניק את האישור המואץ להתוויות אלו.

פאנל ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) הצביע ברוב של 6 מול 2 כנגד שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כטיפול מונותרפי לצורה מתקדמת של סרטן קיבה. אישור מואץ זה ניתן על-בסיס שיעורי תגובה כוללת ממחקר בתווית-פתוחה.

הפאנל הצביע ברוב של 5 מול 4 כנגד שימור ההתוויה למתן Nivolumab לטיפול בסרטן כבד בחולים לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib. אישור מואץ זה ניתן בשנת 2017 וכעת הבחינה מחדש של ההתוויה הושלמה לאחר שלאחרונה ניתן אישור מלא, המבוסס על תועלת הישרדותית, לטיפול במעכב בקרה חיסונית אחר כנגד סרטן כבד, Atezolizumab, בשילוב עם Bevacizumab, בחולים עם סרטן כבד לא-נתיח או גרורתי שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.

בניגוד לשתי ההצבעות הללו אשר התנגדו להמשך ההתוויה המאושרת, הפאנל הצביע ברוב פה אחד לטובת שימור ההתוויה למתן Pembrolizumab לחולים עם סרטן כבד לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib, תמך ברוב של 7 מול 2 בשימור ההתוויה של Atezolizumab לטיפול בסרטן שד, הצביע ברוב של 10 תומכים מול מתנגד אחד לשימור ההתוויה למתן Atezolizumab כקו-ראשון לטיפול בחולים עם סרטן דרכי שתן מתקדם/גרורתי שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ותמך ברוב של 5 מול 3 בשימור ההתוויה למתן Pembrolizumab כנגד סרטן דרכי שתן מתקדם-מקומית או גרורתי בחולים שאינם מתאימים לטיפול ב-Cisplatin ועם גידולים המבטאים PD-L1.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לאמץ המלצות אלו, אך לרוב עושה כן.

מתוך פאנל מטעם ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות כוללת טובים יותר בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב שקיבלו טיפול כימו-אימונותרפי לעומת אלו ללא אירועים אלו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 399 חולים (גיל חציוני של 66 שנים, 55.4% […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך