Osteoarthritis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Consensi בחולים הסובלים מכאב משנית לאוסטיאוארתריטיס ויתר לחץ דם (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את המשלב של Amlodipine Besylate עם נוגד-דלקת שאינו-סטרואיד, Celcoxib (Consensi) לטיפול בחולים עם כאב משנית לאוסטיאוארתריטיס ויתר לחץ דם.

מהחברה נמסר כי למרות ש-Celecoxib אינו מפחית לחץ דם כאשר ניתן לבדו, נראה כי לתרופה השפעה סינרגיסטית בשילוב עם Amlodipine להגברת פעילות האחרונה להפחתת לחץ הדם.

אישור ה-FDA התקבל בעקבות נתונים ממחקר בשלב 3 שענה על תוצא הסיום העיקרי והוכיח כי המשלב הפחית לחץ דם סיסטולי בשעות היום בהיקף של 50% ומעלה, מזה שתועד בקרב חולים שטופלו ב-Amlodipine Besylate בלבד.

חברת התרופות דיווחה עוד על תוצאות מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3/4, להערכת תוצאות תפקוד כלייתי, אשר אישרו את תוצא היעילות העיקרי שתועד במחקר בשלב 3. בחולים שנטלו את התרופה המשולבת תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בריכוז קריאטינין בדם, בהשוואה לערכים בתחילת הדרך. לדבריהם, הירידה בריכוז קריאטינין מעידה כי התרופה מובילה לשיפור תפקוד כלייתי. מנגד, ריכוז קריאטינין לא ירד משמעותית בקרב אלו שטופלו ב-Amlodipine בלבד או בפלסבו.

חשוב לציין כי מאחר ו- Consensi כולל נוגד-דלקת שאינו סטרואידים, עלון המידע יכלול אזהרת קופסא אודות אירועים גסטרואינטסינאליים או קרדיווסקולאריים העלולים להיות פטאליים, כולל אירועים תרומבטיים קרדיווסקולאריים, דוגמת אוטם לבבי ואירוע מוחי, דימומים וכיבים במערכת העיכול וכן התנקבות קיבה ומעי. אירועים קרדיווסקולאריים עשויים להופיע בשלב מוקדם במהלך הטיפול והסיכון עשוי לעלות עם הזמן. סיבוכים במערכת העיכול עשויים להופיע ללא אזהרה מוקדמת והסיכון לסיבוכים חמורים במערכת העיכול גבוה יותר בקשישים ובאלו עם היסטוריה של מחלת כיב פפטי ו/או דימום ממערכת העיכול.

משלב זה אסור לשימוש בחולים המיודים לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים ובאלו עם רגישות-יתר לאחת התרופות או אחד המרכיבים הלא-פעילים. התרופה גם אסורה לחולים עם היסטוריה של אסתמה, אורטיקריה, או תגובות אלרגיות לאספירין, נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים אחרים וסולפונאמידים.

על הרופאים להזהיר את המטופלים אודות סימנים ותסמינים אפשריים של רעילות כבדית או כשל כבדי ויש להפסיק את התרופה במידה והפרעות בתפקודי כבד ממשיכות להחמיר, או עם סימנים או תסמינים של מחלת כבד.

על רופאים לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם מאחר ובחלק מהחולים הנוטלים תרופות להפחתת לחץ דם תתכן תגובה לקויה לטיפול בזמן נטילת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים. החולים, בעיקר אלו עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, עשויים לפתח תת לחץ דם תסמיני. החולים עשויים גם לסבול מהחמרת אנגינה ואוטם שריר הלב, סיכון זה מוגבר בנוכחות מחלה כלילית חמורה. אין להשתמש בתרופה המשולבת בחולים עם אי-ספיקת לב חמורה.

יש להימנע מהטיפול בנשים הרות החל משבוע 30 להיריון. יש לעקוב אחר רמות המוגלובין או המטוקריטי באלו עם סימנים או תסמינים של אנמיה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    בחולים עם יתר לחץ דם לא-מטופל או לא-מאוזן שהחלו טיפול תרופתי מונותרפי לאיזון לחץ דם במהלך החודש הראשון לאחר האבחנה תועד סיכוי גבוה יותר להשגת איזון לחץ דם בתוך שישה חודשים, בהשוואה לאלו שהחלו בטיפול בשלב מאוחר יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hypertension. למרות שאיזון לחץ הדם נשמר לאורך 30 חודשים, בלמעלה מ-30% […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך