מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את המשלב של Amlodipine Besylate עם נוגד-דלקת שאינו-סטרואיד, Celcoxib (Consensi) לטיפול בחולים עם כאב משנית לאוסטיאוארתריטיס ויתר לחץ דם.
מהחברה נמסר כי למרות ש-Celecoxib אינו מפחית לחץ דם כאשר ניתן לבדו, נראה כי לתרופה השפעה סינרגיסטית בשילוב עם Amlodipine להגברת פעילות האחרונה להפחתת לחץ הדם.
אישור ה-FDA התקבל בעקבות נתונים ממחקר בשלב 3 שענה על תוצא הסיום העיקרי והוכיח כי המשלב הפחית לחץ דם סיסטולי בשעות היום בהיקף של 50% ומעלה, מזה שתועד בקרב חולים שטופלו ב-Amlodipine Besylate בלבד.
חברת התרופות דיווחה עוד על תוצאות מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3/4, להערכת תוצאות תפקוד כלייתי, אשר אישרו את תוצא היעילות העיקרי שתועד במחקר בשלב 3. בחולים שנטלו את התרופה המשולבת תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בריכוז קריאטינין בדם, בהשוואה לערכים בתחילת הדרך. לדבריהם, הירידה בריכוז קריאטינין מעידה כי התרופה מובילה לשיפור תפקוד כלייתי. מנגד, ריכוז קריאטינין לא ירד משמעותית בקרב אלו שטופלו ב-Amlodipine בלבד או בפלסבו.
חשוב לציין כי מאחר ו- Consensi כולל נוגד-דלקת שאינו סטרואידים, עלון המידע יכלול אזהרת קופסא אודות אירועים גסטרואינטסינאליים או קרדיווסקולאריים העלולים להיות פטאליים, כולל אירועים תרומבטיים קרדיווסקולאריים, דוגמת אוטם לבבי ואירוע מוחי, דימומים וכיבים במערכת העיכול וכן התנקבות קיבה ומעי. אירועים קרדיווסקולאריים עשויים להופיע בשלב מוקדם במהלך הטיפול והסיכון עשוי לעלות עם הזמן. סיבוכים במערכת העיכול עשויים להופיע ללא אזהרה מוקדמת והסיכון לסיבוכים חמורים במערכת העיכול גבוה יותר בקשישים ובאלו עם היסטוריה של מחלת כיב פפטי ו/או דימום ממערכת העיכול.
משלב זה אסור לשימוש בחולים המיודים לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים ובאלו עם רגישות-יתר לאחת התרופות או אחד המרכיבים הלא-פעילים. התרופה גם אסורה לחולים עם היסטוריה של אסתמה, אורטיקריה, או תגובות אלרגיות לאספירין, נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים אחרים וסולפונאמידים.
על הרופאים להזהיר את המטופלים אודות סימנים ותסמינים אפשריים של רעילות כבדית או כשל כבדי ויש להפסיק את התרופה במידה והפרעות בתפקודי כבד ממשיכות להחמיר, או עם סימנים או תסמינים של מחלת כבד.
על רופאים לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם מאחר ובחלק מהחולים הנוטלים תרופות להפחתת לחץ דם תתכן תגובה לקויה לטיפול בזמן נטילת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים. החולים, בעיקר אלו עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, עשויים לפתח תת לחץ דם תסמיני. החולים עשויים גם לסבול מהחמרת אנגינה ואוטם שריר הלב, סיכון זה מוגבר בנוכחות מחלה כלילית חמורה. אין להשתמש בתרופה המשולבת בחולים עם אי-ספיקת לב חמורה.
יש להימנע מהטיפול בנשים הרות החל משבוע 30 להיריון. יש לעקוב אחר רמות המוגלובין או המטוקריטי באלו עם סימנים או תסמינים של אנמיה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ