מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה אודות סיכון אפשרי לתוצאות שליליות-שגויות בבדיקות מולקולארית לזיהוי נגיף SARS-CoV-2 עקב מוטאציות, בדומה לאלו שתוארו לאחרונה.
הסיכון כי המוטאציות הללו ישפיעו על הדיוק הכולל של הבדיקה הוא נמוך, אך בסוכנות נוקטים אמצעי זהירות במטרה להבטיח כי כל הבדיקות יהיו מדויקות. צעדים אלו כוללים עבודה עם מפתחי הבדיקות והמשך ניתוח נתונים להערכת כל הבדיקות המולקולאריות המאושרות לשימוש. בדומה לכל נגיף אחר, גם נגיף הקורונה צפוי לעבור מוטאציות עם הזמן, בדיוק כפי שדווח לאחרונה עם המוטאציה הבריטית.
מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלימו ניתוח נתונים שהתקבלו מהיצרן, Mesa Biotech Inc, מהם עולה כי הדיוק של הבדיקה עשוי להיות מושפע משינויים גנטיים בנגיף. בעוד שנראה כי ההשפעה אינה משמעותית, בסוכנות הוחלט לפרסם אזהרה לאנשי צוות רפואי כאמצעי זהירות, בזמן שממשיכים לאסוף נתונים ולעבוד עם היצרנים.
מהסוכנות נמסר כי זיהוי דפוס כפי שמבוצע עם בדיקות TaqPath ו-Linea כאשר ישנם וריאנטים גנטיים מסוימים, עשוי לסייע בזיהוי מוקדם של וריאנטים חדשים להפחתת מהירות התפשטות הנגיף.
לאחרונה דווחה כי וריאנט B.1.1.7 מלווה בסיכון מוגבר להדבקה ולכן זיהוי מוקדם של הווריאנט הנ"ל בחולים עשוי להפחית את התפשטות הנגיף.
בסוכנות מספקים מספר המלצות לאנשי מעבדה ורופאים המתבססים על בדיקות מולקולארית לזיהוי נגיף הקורונה:
· יש להיות מודעים לכך שוריאנטים גנטיים של SARS-CoV-2 צצים כל הזמן ותוצאות שליליות-שגויות בהחלט אפשריות.
· יש להיות מודעים לכך שהסיכוי שבדיקות המבוססות על יעדים גנטיים רבים לקביעת התוצאה הסופית יושפעו משינויים גנטיים הוא קטן יותר.
· יש לבחון את התוצאות השליליות בשילוב עם ההיסטוריה של המטופל, התצפיות הקליניות והנתונים האפידמיולוגים.
· יש לשקול בדיקה חוזרת עם מעבדה שונה במידה וקיים חשד לזיהום בנגיף הקורונה לאחר קבלת תוצאה שלילית.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ