חדשות

בטיחות, יעילות וההיענות לטיפול של אלירוקומאב (Praluent) בסביבת חיים אמיתיים - מחקר ODYSSEY APPRISE 1,2 (באדיבות סאנופי)

28/11/2021

באדיבות חברת סאנופי

רקע:

מחקר real-world setting  (סביבת חיים אמיתיים) ODYSSEY APPRISE הינו מחקר פרוספקטיבי, בעל זרוע יחידה, שלב IIIb בתווית פתוחה (>12 שבועות עד < 30 חודשים) באוכלוסיה אירופאית וקנדית.

מטרה ושיטות:

להשיג נתוני בטיחות ויעילות של מעכב ה PCSK9 אלירוקומאב (Praluent), כולל ניתוח פוסט-הוק להערכת ההיענות של המטופל לסטטינים ואלירוקומאב בסביבת חיים אמיתיים. המעקב התבצע במטופלים בסיכון גבוה למחלות קרדיוואסקולריות עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (HeFH) או רמות גבוהות מאוד של כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL-C) למרות טיפול במינון המרבי הנסבל של סטטין ± טיפולים אחרים להפחתת ליפידים.

תוצאות עיקריות:

בתחילת תקופת המעקב 58.4% מהחולים היו על סטטינים במינון מירבי, 18.2% היו על סטטינים במינון נמוך/בינוני, ו-23.4% מהמטופלים לא טופלו כלל בסטטינים. 55.9% מהחולים טופלו באזטימיב (30.5% מתוכם היו ללא סטטינים).  

כ-88% מהמטופלים (878/994) סיימו את תקופת המעקב ומשך החשיפה הממוצע לאלירוקומאב היה 72.4 שבועות (סטיית תקן 42.5 שבועות). במהלך תקופת המעקב 126 חולים (17.7%) הפסיקו באופן זמני או קבוע את השימוש בסטטינים. במקביל 41  מטופלים (4.5%) הפסיקו באופן קבוע את השימוש פראלואנט [ל- 160 מטופלים (17.4%) היו הפסקות זמניות במשך הטיפול (אלירוקומאב לא נלקח באינטרוול הרשום של פעם בשבועיים לפחות פעם אחת במהלך המעקב) - 28 מתוכן כתוצאה מתופעות לוואי שונות והשאר מסיבות לא ידועות] . אירועים חריגים חמורים דווחו ב-161 מטופלים (16.2%), כאשר בתשעה מטופלים (0.9%) האירועים נחשבו כקשורים לאלירוקומאב.

בשבוע 12, LDL-C הופחת בשיעור ממוצע של %54.8 (סטיית תקן 20.1%) מהתחלת הטיפול באלירוקומאב ונשמר למשך כל תקופת המעקב. LDL-C הופחת מתחת ל-70 מ"ג/דצ"ל ו/או בהפחתה של >50% מהתחלת הטיפול ב-69.1% מהמטופלים בסך הכול.

מסקנות:

בסביבה של חיים אמיתיים במטופלים עם היפרכולסטרולמיה וסיכון קרדיווסקולרי גבוה, ההיענות של המטופל לאלירוקומאב הייתה גבוהה (כ - 95%). באופן כללי אלירוקומאב נסבל היטב והתוצאה הייתה יעילות של הפחתת LDL-C משמעותית מבחינה קלינית,.

 

 

Please refer to the updated physician prescribing information as approved / updated in accordance

with the instructions of the Ministry of Health

Praluent 75 mg or Praluent 150 mg

 

 Each 1 ml single-use pre-filled pen/syringe contains 75 mg or 150 mg alirocumab

 

שם בעל הרישום: סאנופי-אוונטיס ישראל בע"מ

 

רפרנסים:

1. Gaudet D. et al. Safety and efficacy of alirocumab in a real-life setting: the ODYSSEY APPRISE study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Nov 22;zwaa097. doi: 10.1093/eurjpc/ zwaa097.

2. Banach M et al. Treatment adherence and effect of concurrent statin intensity on the efficacy and safety of alirocumab in a real-life setting: Results from ODYSSEY APPRISE. Arch Med Sci 2022;18(2)

MAT-IL-2100720-November-2021-V1

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני