מבוא: מחקרים בבעלי חיים ומחקרים קליניים מציעים השפעה משלימה של שילוב מגנזיום ומינון גבוה של ויטמין B6 (Pyridoxine) על הפחתת העקה (Stress) במטופלים. זהו המחקר האקראי הראשון שבוחן את השפעת של מתן שילוב מגנזיום וויטמין B6 באוכלוסייה המצויה בעקה (Stress) וסובלת מרמת מגנזיום נמוכה (Low Magnesemia) תוך שימוש במדדים ברי-תוקף.
שיטות: במחקר חד סמיות (של החוקרים) בשלב IV כלל מבוגרים בריאים עם תת-מדד DASS-42 (Depression Anxiety Stress Scale) של מעל 18 נקודות וריכוז מגנזיום בדם מתחת ל-0.45-0.85 מילימול/ליטר. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבוצה שקיבלה שילוב של מגנזיום עם וויטמין B6 (מתן מגנזיום במינון יומי של 300 מ"ג ומתן וויטמין B6 במינון יומי של 30 מ"ג יחס של 1:10) או מגנזיום בלבד (מינון יומי של 300 מ"ג).
מתן פומי של תוספי מגנזיום עשוי להקל על תחושת הדחק במבוגרים בריאים עם רמות נמוכות של מגנזיום בדם ותוספת וויטמין B6 למגנזיום לא הייתה עדיפה על פני מתן תוספי מגנזיום בלבד. בקרב משתתפים עם דחק חמור/חמור מאוד, ממצאי המחקר תומכים בתועלת רבה יותר של משלב מגנזיום עם וויטמין B6.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם הציעו כי למגנזיום וויטמין B6 יש השפעות משלימות. כעת הם השלימו את המחקר האקראי הראשון להערכת ההשפעות של משלב מגנזיום עם וויטמין B6 על דחק באוכלוסיה הנוטה לדחק ובעלת רמות מגנזיום נמוכות בדם.
המחקר
התוצאים שנבחנו כללו את השינוי בתת-מדד DASS-42 מתחילת המחקר (רמת הבסיס) עד לאחר שמונה שבועות (התוצא העיקרי) ולאחר 4 שבועות והיארעות של תופעות לוואי (AEs).
תוצאות: בניתוח המעודכן לפי כוונה לטיפול (264 משתתפים), בשתי זרועות הטיפול תועדה ירידה משמעותית בתת-מדד דחק של סולם DASS-42 מתחילת המחקר (רמת הבסיס) עד לאחר 8 שבועות (44.9% עם הטיפול המשולב ו-42.4% עם מגנזיום בלבד), ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הזרועות .
על פי ההנחיות החדשות של EMA בזיהוי של תועלות הטרוגניות בקרב המדגם מצדיקה הוספת אנאליזה על פי תת-קבוצות לכן לאור אינטראקציה בין רמות הדחק ההתחלתיות ובין יעילות הטיפול (p = 0.0097) השלימו החוקרים ניתוח לפי תת-קבוצה ומצאו כי בקרב 162 מבוגרים עם דחק חמור או חמור באופן קיצוני (מדד דחק לפי סולם DASS-42 של 25 נקודות ומעלה) תועד שיפור גדול יותר ב-24% בקבוצת השילוב של מגנזיום וויטמין B6, בהשוואה למגנזיום לבד, לאחר 8 שבועות (3.16 נקודות, רווח בר-סמך 95% של 0.50-5.82; p=0.0203).בניתוח לפי-פרוטוקול תועדו תוצאות דומות, כמו גם לאחר ארבעה שבועות.
בסה"כ, 12.1% מהמשתתפים שקיבלו שילוב של מגנזיום עם וויטמין B6 ו-17.4% מאלו שקיבלו תוספי מגנזיום בלבד חוו תופעות לוואי העשויות להיות קשורים לטיפול שניתן במסגרת המחקר.
מסקנות: ממצאים אלו מציעים כי מתן פומי של תוספי מגנזיום עשוי להקל על הדחק במבוגרים בריאים עם רמות מגנזיום נמוכות בדם, כאשר תוספת וויטמין B6 למגנזיום לא הייתה עדיפה על-פני מתן מגנזיום בלבד באוכלוסייה הטרוגנית מבחינת חומרת הדחק. אולם כאשר מתייחסים לאוכלוסייה הסובלת ממצבי דחק חמורים באופן קיצוני הממצאים תומכים בתועלת גדולה יותר של שילוב מגנזיום עם וויטמין B6 ביחס של 1:10 יחסית למתן מגנזיום לבד.
PLoS One. 2018 Dec 18