טיפול משולב הכולל את התכשיר הניסיוני Relugolix נמצא יעיל להקלה על כאב ודימומים כבדים על-רקע מיומות ברחם לאורך שנה אחת, כך עולה מתוצאות מחקרי LIBERTY שהוצגו במהלך כנס ה-American Society of Reproductive Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Relugolix הינו אנטגוניסט פומי לקולטן ל-GnRH (Gonadotropin-Releasing Hormone) המצוי בשלבי בחינה כטיפול ארוך-טווח למיומות ברחם. הטיפול המשולב כולל מתן חד-יומי של Relugolix במינון 40 מ”ג, אסטרדיול במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג.
מחקר ההארכה כלל נשים בגילאי 18-50 שנים שסבלו מדימום וסתי כבד עקב מיומות ברחם והשלימו את מחקר LIBERTY 1 או מחקר LIBERTY 2. דימום וסתי כבד הוגדר כדימום של לפחות 80 מ”ל בכל מחזור, בנוכחות לפחות שני מחזורים או אובדן של לפחות 160 מ”ל דם במחזור אחד. בדיקות אולטרה-סאונד שימשו לאישור נוכחות מיומות ברחם.
במחקר LIBERTY 1 ובמחקר LIBERTY 2 נשים חולקו באקראי לטיפול משולב עם Relugolix, פלסבו או Relugolix בלבד אשר ניתנו למשך 12 שבועות ולאחר מכן ניתן טיפול משולב למשך 12 שבועות (קבוצת טיפול מאוחר). מחקרים אלו מצאו כי טיפול משולב עם Relugolix היה יעיל לאורך 6 חודשים בהפחתת אובדן דם וסתי וכאב בנשים עם מיומות ברחם, ללא אובדן צפיפות עצם. מחקר LIBERTY 3 כלל הארכה של המחקר ל-52 שבועות, כאשר כל המשתתפות קיבלו טיפול משולב עם Relugolix.
מחקר ההארכה כלל 477 מבין 610 נשים שהשלימו את המחקר הראשוני; מבין אלו, 363 נשים השלימו את מחקר ההארכה. החוקרים מדווחים כי 163 נשים החלו טיפול במשלב עם Relugolix בשני המחקרים הראשונים, 87.7% ענו על התוצא העיקרי בניתוח לפי-פרוטוקול לאורך 52 שבועות. שיעור הנשים שהגיבו בשלב ההארכה עמד על 75.6% בקרב אלו שטופלו קודם בפלסבו (164 נשים) ועל 79.9% בקבוצת הטיפול המאוחר.
הירידה הממוצעת בנפח אובדן דם במחזור עמדה על 89.9%. מרבית הנשים דיווחו על אל-וסת בתום השנה: 70.6% מאלו בקבוצת הטיפול ב- Relugolix, 57.9% מהנשים שקיבלו קודם פלסבו ו-68.5% מאלו בקבוצת הטיפול המאוחר.
גם הירידה בנפח רחם ובנפח המיומות ברחם נשמרה משבוע 24 עד שבוע 52. בקבוצת הטיפול המשולב עם Relugolix, ההקטנה הממוצעת בנפח המיומות ברחם מתחילת המחקר עמדה על 13.5% לאחר 24 שבועות ועל 18.3% לאחר 52 שבועות. בדומה, בקבוצת הטיפול המאוחר נרשמה ירידה ממוצעת בנפח המיומות של 28.1% לאחר 24 שבועות ושל 33.9% לאחר 52 שבועות. בקבוצת הפלסבו, בה נרשמה ירידה של 7% בנפח המיומות לאחר 24 שבועות, נרשמה ירידה של 18.4% בנפח המיומות לאחר 52 שבועות.
אירועים חריגים היו דומים במחקר ההארכה ובמחקרים המוקדמים. תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי ראש וגלי חום. לא תועדו סוגיות בטיחות חמורות והירידה הממוצעת בצפיפות העצם עמד על 0.80% לאחר 52 שבועות, ממצא שאינו מעלה חשש מפני השפעת הטיפול על בריאות העצם.
מתוך כנס ASRM
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!