במאמר שפורסם בכתב העת JAMA מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב חולים לא-מאושפזים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית, טיפול ב- Bamlanivimab ו-Etesevimab, בהשוואה לפלסבו, לווה בירידה מובהקת סטטיסטית בעומס נגיפי קורונה לאחר 11 ימים. מנגד, טיפול מונותרפי ב- Bamlanivimab לא הוביל לירידה משמעותית בעומס הנגיפי.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את התועלת של טיפול מונותרפי ב- Bamlanivimab או טיפול משולב ב- Bamlanivimab עם Etesevimab על עומס נגיפי קורונה בחולים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית.
מחקר BLAZE-1 הינו מחקר אקראי בשלב 2/3 שכלל חולים מ-49 מרכזים בארצות הברית עם 613 חולים אמבולטורים שנמצאו חיוביים לנגיף הקורונה ופיתחו לפחות תסמין אחד של הזיהום הנגיפי. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת עירוי יחיד של Bamlanivimab במינון 700 מ"ג (101 משתתפים), 2800 מ"ג (107 חולים), או 7000 מ"ג (101 חולים), לטיפול משולב (Bamlanivimab במינון 2800 מ"ג ו-Etesevimab במינון 2800 מ"ג, 112 חולים), או פלסבו (156 חולים).
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי בלוגריתם עומס נגיפי קורונה לאחר 11 ימים.
מבין 577 חולים שחולקו באקראי וקיבלו את העירוי (גיל ממוצע של 44.7 שנים, 54.6% נשים), 533 השלימו את הערכת יעילות הטיפול. השינוי בלוגריתם העומס הנגיפי מתחילת המחקר עד לאחר 11 ימים עמד על 3.72- עם טיפול במינון 700 מ"ג, 4.08 עם טיפול במינון 2800 מ"ג, 3.49- עם טיפול במינון 7000 מ"ג, 4.37- עם טיפול משולב ו-3.80- בקבוצת הפלסבו.
בהשוואה לפלסבו, ההבדלים בשינוי העומס הנגיפי לאחר 11 ימים עמדו על 0.09 (p=0.69), 0.27- (p=0.21), 0.31 (p=0.16), 0.57- (p=0.01) עם טיפול במינון 700 מ"ג, 2800 מ"ג, 7000 מ"ג וטיפול משולב, בהתאמה.
מבין התוצאים המשניים שנבחנו במחקר, הבדלים מובהקים סטטיסטית בין כל קבוצת טיפול אל מול קבוצת הפלסבו תועדו ב-10 מבין 84 תוצאי הסיום. שיעור החולים שפנו לבית החולים או אושפזו על-רקע COVID-19 עמד על 5.8% בקבוצת הפלסבו, 1.0%, 1.9% ו-2.0 עם טיפול ב- Bamlanivimab במיונן 700 מ"ג, 2800 מ"ג ו-7,000 מ"ג, בהתאמה ועל 0.9% בקבוצת הטיפול המשולב.
תגובות רגישות-יתר מיידיות דווחו ב-9 חולים (6 מטופלים ב- Bamlanivimab, 2 מטופלים במשלב וחולה אחד בקבוצת הפלסבו). לא תועדו מקרי תמותה במהלך תקופת המחקר.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה להעריך טוב יותר את התועלת הקלינית של נוגדנים מנטרלים בחולים עם COVID-19.
JAMA. Published online January 21, 2021