חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אל Kerendia לטיפול במחלת כליות כרונית בחולים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

12/07/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Kerendia להפחתת הסיכון לסיבוכים כלייתיים ולבביים במבוגרים עם מחלת כליות כרונית על-רקע סוכרת מסוג 2.

 

במחקר אקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, החוקרים השוו את היעילות של טבליות Kerendia (Finerenone) עם פלסבו ב-5,674 חולים עם מחלת כליות כרונית.

 

מתוצאות המחקר עלה כי ב-504 חולים מבין 2,883 מטופלים ב- Kerendia תועד התוצא העיקרי המשולב, שכלל ירידה של 40% בתפקוד הכלייתי, התקדמות לכשל כלייתי או מוות כלייתי, בהשוואה ל-600 מבין 2,841 חולים בזרוע הפלסבו.

 

עוד עולה מהנתונים כי בזרוע הטיפול ב- Kerendia תועדו 367 מקרים של אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, אשפוז, או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם, זאת בהשוואה ל-420 מקרים מקבילים בזרוע הפלסבו.

 

על-רקע הממצאים החיוביים הוחלט על בחינת Kerendia במסלול מהיר.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני