Rheumatoid Arthritis

האם Romosozumab עשוי להיות בטוח מבחינה קרדיווסקולארית? (מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי לטיפול ב-Romosozumab תצורף אזהרת תווית-שחורה אודות סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, אך מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium עולה כי ייתכן ואין מקום להוספת תווית זו לטיפול המשמש כנגד אוסטיאופורוזיס.

על-פי אזהרת קופסא שחורה של Romosozumab, הנוגדן החד-שבטי שאושר בשנת 2019 למניעת שברים בחולים עם אוסטיאופורוזיס, עשוי להביא לעליה בסיכון לאוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה קרדיווסקולארית. האזהרה נבעה מחששות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעקבות תוצאות מחקר ARCH בו דווח כי במהלך השנה הראשונה לטיפול התרופתי, שיעור הסיבוכים הקרדיווסקולאריים המג’וריים עמד על 2.5% בזרוע הטיפול ב-Romosozumab, בהשוואה ל-1.9% בזרוע הטיפול ב-Alendronate.

עם זאת, ממספר מחקרים בבעלי חיים ובבני אדם עולה כי לטיפול בביספוספנטים תתכן השפעה מגנה על הלב וייתכן וזהו ההסבר להבדלים שתועדו בין Alendronate ובין Romosozumab במחקר ARCH.

במחקר FRAME, מחקר נוסף בשלב 3 להערכת Romosozumab, לא תועדו סמנים לסיכון קרדיווסקולארי מוגבר בהשוואה לפלסבו. לאחר 12 חודשים, כל המשתתפים עברו לטיפול בפרוליה ולאחר 24 חודשים, עדיין לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות באירועים קרדיווסקולאריים, מחלות ממאירות, אוסטיאוארתריטיס, היפראוסטוזיס, או אירועים חריגים מג’וריים אחרים.

היעילות של Romosozumab במניעת שברים הוכחה בשני מחקרים גדולים. הסיכון לשברי חוליות חדשים ירד ב-73% עם Romosozumab, בהשוואה לפלסבו, לאחר 12 חודשים במחקר FRAME, ובשיעור של 75% לאחר 24 חודשים בזרוע הטיפול ב-Romosozumab לפרוליה.

במחקר ARCH, בו Romosozumab נבחן אל מול Alendronate, הסיכון לשברי חוליות חדשים היה נמוך ב-48% לאחר 24 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Romosozumab ל-Alendronate, בהשוואה לנשים שטופלו ב-Alendronate לכל אורך 24 חודשי המחקר, כאשר הסיכון לשברי ירך היה נמוך ב-38%.

החוקרים מסבירים כי Romosozumab הינה תרופה חדשה וטובה, אשר זכתה גם לתמיכת ה-Endocrine Society. להערכתם, נושא ההשפעה האפשרית של Alendronate להגנה לבבית במחקר ARCH עדיין אינה ברורה בשלב זה. בשלב זה, נשים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ואירועים מוחיים אינן מועמדות לטיפול ב-Romosozumab, עד השלמת מחקרים נוספים להערכת הסיכון הקרדיווסקולארי על-רקע הטיפול.

מתוך כנס ה-Rheumatology Winter Clinical Symposium

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת ותנגודת מוגברת לאינסולין עלולים להביא לעליה בסיכון לפגיעה במבנה ותפקוד הלב בצעירים עם מדד מסת גוף תקין, כאשר בנשים ההשפעה חמורה יותר מגברים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה ותנגודת לאינסולין הם מציבים מקדימים הופעת סוכרת מסוג 2 בצעירים ומלווים בשינויים במבנה הלב וכלי הדם, […]

  • כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    בחולים עם אינסידנטלומה חד-צדדית של האדרנל עם MACS (או Mild Autonomous Cortisol Secretion), כריתת אדרנל מהווה התערבות נסבלת היטב ויעילה בהפחתת או הפסקת טיפול תרופתי לאיזון יתר לחץ דם, תוך שמירה על מדדי לחץ דם בטווח התקין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology. החוקרים השלימו את המחקר בבתי חולים […]

  • מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Endocrine Disorders מדווחים חוקרים מטורקיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד HOMA-IR (או Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance), QUICKI (או Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ויחס גלוקוז/אינסולין בצום מנבאים טוב יותר עמידות לאינסולין מאשר מדד TyG (או Triglyceride Glucose Index) בילדים עם עודף-משקל או השמנת-יתר. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    הגבלת זמן צפייה בטלוויזיה עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית למרות נטייה גנטית לסוכרת מסוג 2

    במבוגרים עם נטייה גנטית משמעותית לסוכרת מסוג 2 הצופים בטלוויזיה במשך פחות משעה ביום הסיכון למחלה קרדיווסקולארית טרשתית בתוך עשור היה נמוך יותר בהשוואה לאלו ללא נטייה גנטית משמעותית אשר צפו בטלוויזיה במשך שעתיים ויותר בכל יום, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. מחקר העוקבה נועד לבחון את הקשר […]

  • השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    בחולים עם אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלי ותסמיני דיכאון בדרגה בינונית-עד-חמורה תועדו סיכויים נמוכים יותר להשגת פעילות מחלה נמוכה ומחלה לא-פעילה לאחר התחלת טיפול סיסטמי, בהשוואה לחולים עם המחלה הריאומטית וללא תסמיני דיכאון או עם תסמיני דיכאון קלים בלבד, כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של […]

  • האם יש תועלת לג'ל טסטוסטרון בנשים לאחר שבר ירך?

    האם יש תועלת לג'ל טסטוסטרון בנשים לאחר שבר ירך?

    בהשוואה לפעילות גופנית בלבד, משלב אימון גופני עם ג’ל טסטוסטרון לא הוביל לשיפור מרחק הליכה בשש דקות בנשים מבוגרות זמן קצר לאחר תיקון שבר ירך והגבלה בתפקוד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לשברי ירך השפעה משמעותית על בריאות הציבור, כאשר עד 76% מהחולים בארצות הברית […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך