הודעת אנלייבקס

·         ניסוי שלב II (16 חולים טופלו, 9/16 (56%) במצב קשה, 7/16 (44%) במצב קריטי, תקופת מעקב 28 יום לאחר מתן Allocetra)

o        אין תמותה 0/16 (0%) בקבוצת החולים

o        14/16 (87.5%) מהחולים החלימו ושוחררו מבית החולים עד יום 28

o        מועד שחרור ממוצע של החולים ששוחררו מבית החולים לאחר הטיפול ב-Allocetra עמד על 5.3 ימים

o        2/16 (12.5%) מהחולים, שניהם במצב קריטי בזמן מתן ה-Allocetra, מאושפזים ביום 28 עם מכונת הנשמה בטיפול נמרץ

·         ניסוי שלב II + Ib (21 חולים טופלו, 11/21 (52%) במצב קשה, 10/21 (48%) במצב קריטי)

o        אין תמותה 0/21 (0%) בקבוצת החולים

o        19/21 (90.5%) מהחולים החלימו ושוחררו מבית החולים עד למועד סיום המעקב (היום ה-28 לאחר הטיפול ב-Allocetra)

o        מועד שחרור ממוצע מבית החולים לאחר הטיפול ב-Allocetra עמד על 5.6 ימים

o        2/21 (9.5%) מהחולים, שניהם במצב קריטי בזמן מתן ה-Allocetra, מאושפזים ביום 28  עם מכונת הנשמה בטיפול נמרץ

·         בהתבסס על תוצאות הבטיחות והיעילות החיוביות מניסוי שלב 2, ולאחר התייעצות עם החוקר הראשי שמוביל את הניסוי, החברה סיימה את הניסוי הנוכחי מוקדם מהצפוי לאחר גיוס 16 חולים, ולא 24 חולים. החברה מצפה להגיש דוח מסכם של הנתונים לגופים הרגולטוריים עוד החודש, על מנת שישמש בסיס לדיון על הצעדים הבאים הנדרשים בנתיב הרגולטורי של Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.

·         מנגנון הפעולה פנימי של Allocetra מבוסס על מודולציה של מערכת החיסון, וצפוי להיות בעל פוטנציאל רלוונטי לחולי קורונה במצב קשה וקריטי, אשר נדבקים ממגוון של מוטציות.

אנלייבקס תרפיוטיקס חברת אימונותרפיה למקרופגים בשלב הניסויים הקליניים, המתמקדת באיזון מקרופגים בחולים עם ספסיס, קורונה וגידולים סרטניים מוצקים, מדווחת היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי קליני רב-מרכזי שלב 2 לטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי. בהתבסס על התוצאות החיוביות, ולאחר התייעצות עם החוקר הראשי שמוביל את הניסוי, החברה סיימה את הניסוי הנוכחי מוקדם מהצפוי ומתכננת להגיש דוח מסכם של הנתונים לביקורת הגופים הרגולטוריים. ההגשה של סיכום הנתונים לרגולטוריים צפויה עוד החודש, והסיכום ישמש בסיס לדיון על הצעדים הבאים הנדרשים בנתיב הרגולטורי של Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.

16 חולי קורונה טופלו ב-Allocetra בניסוי הקליני שלב 2, אשר במקור תוכנן לגייס 24 חולים. הניסוי הושלם מוקדם מהצפוי על מנת לתמוך בהגשות רגולטוריות מהירות של נתוני הבטיחות והיעילות של הניסוי. מתוך 16 החולים שגויסו לניסוי שלב 2, תשעה (9/16, 56%) היו במצב קשה ושבעה (7/16, 44%) היו במצב קריטי.

תוצאות עיקריות ומסקנות מניסוי קליני שלב II ומניסוי שלב Ib, שתוצאותיו כבר פורסמו, ב-Allocetra לטיפול בחולי קורונה במצב קשה וקריטי כוללות:

·         14 מתוך 16 (87.5%) החולים בניסוי שלב 2 החלימו ממצבם הקשה והקריטי ושוחררו מבית החולים לאחר זמן ממוצע של 5.3 ימים ממועד הטיפול ב-Allocetra (4.2 ימים בממוצע לחולים במצב קשה ו-7.2 ימים בממוצע לחולים במצב קריטי).

·         19 מתוך 21 (90.5%) החולים בניסויים שלב II ו-Ib, במצטבר, החלימו ממצבם הקשה והקריטי ושוחררו מבית החולים לאחר זמן ממוצע של 5.6 ימים ממועד הטיפול ב-Allocetra (4.1 ימים בממוצע לחולים במצב קשה ו-7.7 ימים בממוצע לחולים במצב קריטי).

·         שיעור התמותה לאחר 28 יום (תקופת המעקב לאחר סיום הטיפול ב-Allocetra) בניסוי שלב 2 עמד על 0% (0/16). שיעור זהה 0% (0/21) נרשם בניתוח מצטבר של כל החולים שטופלו בניסויים שלב II ו-Ib.

·         מרבית החולים שטופלו ב-2 הניסויים סבלו מגורמי סיכון קודמים כגון מין (זכר), השמנת יתר ולחץ דם גבוה.

פרופ’ ורנון ואן הארדן (Vernon van Heerden), מנהל היחידה לטיפול נמרץ כללי בבית החולים הדסה בישראל והחוקר הראשי בניסוי שלב Ib וניסוי שלב-II שעכשיו הסתיים ב Allocetra ב-19-COVID, ציין כי “התוצאות שראינו ב-21 חולי קורונה שטופלו עד היום ב-Allocetra מרגשות. חולי שלב 2 אשר שוחררו מבית החולים מוגדרים כעת כבריאים. אנו מאמינים כי תוצאות משכנעות אלו מציגות בטיחות ואינדיקציה לאפקטיביות של Allocetra בחולים עם סיבוכים אלה, ומדגישות את הפוטנציאל למוצר זה של אנלייבקס לעזור לחולי קורונה במצב קריטי או קשה, ופוטנציאל להיטיב עם חולים אחרים אשר סובלים מ’סערות ציטוקיניות’ וקריסת מערכות במגוון של אינדיקציות קליניות”.

פרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף: “אנו מאמינים כי התוצאות מניסויי COVID-19 ב-Allocetra בשילוב הטיפול המקובל משקפות הזדמנות ייחודית לחולי קורונה במצב קשה וקריטי. הנתונים מראים כי ייתכן ול-Allocetra יש שימוש כטיפול בטוח ויעיל בתכנות מחדש של מקרופגים ופתרון מצבים של קריסת איברים באוכלוסיית חולי קורונה, ללא קשר לסוג המוטציה הספציפי שהדביק אותם, ובמגוון אינדיקציות קליניות מסכנות חיים ובעלות שיעורי תמותה גבוהים, להן אין כיום טיפולים אפקטיביים”.

ד”ר אורן הרשקוביץ’, מנכ”ל החברה, ציין: “אנו מרוצים מהתוצאות הסופיות בניסוי קליני שלב 2. אנו מאמינים כי Allocetra, אם תאושר, עשויה פוטנציאלית לכסות על הריק הקיים כיום בטיפול בחולים במצב קריטי וקשה. חיסוני הקורונה הם ‘גיים צ’יינג’ר’ במאבק המגפה, אך עם מגוון סקרים המדגימים כי 25% עד 32% מאוכלוסיית ארה”ב ומדינות גדולות באירופה אינם מוכנים להתחסן, וחששות הנוגעות למגוון מוטציות של הווירוס, המודל המסחרי שלנו מעריך המשך ביקושים לטיפול בחולי קורונה במצב קריטי וקשה במשך שנים קדימה”.