דלקת שריר הלב הינה תופעת לוואי נדירה מאוד לאחר חיסון כנגד נגיף הקורונה, המתוארת בעיקר בצעירים, כך מדווחים מומחים מטעם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית.
החוקרים מסרו פרטים אודות מקרים של דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב שתועדו במערכת המידע של הארגון. נראה כי תופעת הלוואי נפוצה יותר בבנים מתבגרים ובגברים צעירים, בהשוואה למטופלים מבוגרים ונשים, עם שיעורי היארעות של 16 מקרים למיליון מטופלים שקיבלו את מנת החיסון השנייה. תסמינים מרמזים כוללים כאבי חזה, קוצר נשימה וחום.
הדיווחים אודות מקרים של מיוקרדיטיס השפיעו רבות על שיקולי ועידת Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee אודות סוג והיקף המידע הנדרש בכדי לתת אור ירוק למתן החיסונים לילדים.
מערכת הדיווח עליה התבססו במרכז הארצי לבקרת מחלות ומניעתן בארצות הברית הינה מערכת דיווח, הפתוחה לכלל הציבור, עם יתרונות ומגבלות. המערכת מאפשרת לזהות סוגיות בטיחות אפשריות והינה גדולה דיו בכדי לזהות אירועים נדירים. עם זאת, מדובר במערכת תצפיתית ולכן לא ידוע אם בעיות עליהם דווח הן כתוצאה מהחיסון או שמדובר בממצא אקראי. כמו כן, מדובר במערכת של כבוד, כך שניתן בקלות לפרסם נתונים שגויים וקיימת הטיה של האדם המבצע את הדיווח, בין אם מדובר ברופאים או בחולים. מסיבה זו, יש מערכות הבוחנות באופן פעיל ומאשרות כל מקרה לגופו.
לאחר למעלה מ-12 מיליון מנות חיסון שניתנו לצעירים בגילאי 16-24 שנים הגיעו לידי ה-CDC סך הכול 275 דיווחים על דלקת של הלב לאחר החיסון בקבוצת גיל זו. בארגון בחנו בסה"כ 475 מקרים של מיוקרדיטיס לאחר החיסון בחולים מתחת לגיל 30 שנים, אשר דווחו במערכת.
החיסונים שנקשרו עם האירועים היו חיסוני רנ"א שליח שיוצרו ע"י חברות פייזר ומודרנה. החיסונים היחידים המאושרים כיום לשימוש במתבגרים הם אלו של חברת פייזר.
מספר המקרים של דלקת שריר הלב בצעירים עלה על השיעור הצפוי בקבוצות גיל אלו ללא החיסונים. מספר האירועים עומד בקנה אחד עם אירועים חריגים דומים שתועדו בצעירים בישראל. בישראל מצאו כי שיעורי היארעות מיוקרדיטיס לאחר החיסון עמדו על 50 מקרים למיליון בקרב גברים בגילאי 18-50 שנים.
מאחר ושיעורי האשפוזים עקב נגיף הקורונה הם נמוכים, חלק מהמומחים סברו כי על מנהל המזון והתרופות האמריקאי לדרוש לפחות שנה של מחקר קליני, היקף נתונים הנדרש לרוב לאישור מלא, במקום סף החודשיים שנקבע כיום לקבלת אישור לשימוש חירום. אחרים תהו אם הסיכונים הכרוכים בסיכון, נמוכים ככל שיהיו, עשויים לגבור על התועלת של החיסון בקבוצת גיל זו.
ב-CDC קבעו פגישת חירום בשבוע הבא במטרה לכנס פאנל מומחים אודות המשך השימוש בחיסונים במטרה להמשיך ולבחון את האירועים.
לידיעה במדסקייפ
הערת מערכת:
אתם מוזמנים לעיין בנייר העמדה המעודכן של האיגוד לרפואת ילדים שמתייחס לתופעה.