מאת נעה גנזבורג, Bsc
מאמר דעה מהניו יורק טיימס: הגיע הזמן שה-FDA יאשר באופן מלא את החיסונים מבוססי mRNA, מאת אריק ג' טופול, פרופסור לרפואה מולקולרית ב- Scripps Research. פרופ' טופול שרת בכמה ועדות ייעוץ של ה-FDA בעבר.
פרופ' טופול פותח את המאמר בציון מה שלדעתו הוא פרדוקס: אישור התרופה aducanumab למחלת האלצהיימר על ידי ה-FDA שנעשתה בתהליך מזורז, לדבריו על בסיס מידע מאד מצומצם לגבי יעילותה, מה שהוביל להתפטרות של כמה מחברי ועדה להתפטר במחאה, בעוד שחיסוני הקורונה מבוססי mRNA עודם אינם מאושרים באופן מלא למרות עדויות נרחבות מאד לגבי יעילותם. טופול כותב שה-FDA אישר בדצמבר בשנה שעברה את החיסון של פייזר ומודרנה תחת אישור חירום, שמאפשר אישור מהיר לתרופות בזמן חירום. האישור ניתן לאחר בחינת תוצאות הניסויים שכללו למעלה משבעים אלף איש. לדבריו, עד למגפה האחרונה, ה-FDA לא נתן מעולם אישור כזה (EUA ר"ת, emergency use authorization) לחיסון חדש.
מאות מיליוני מנות חיסון ניתנו ברחבי העולם. הנתונים הראו שהחיסון יעיל ב-95 אחוזים במניעת תסמיני מחלה, ומחקרים שעברו ביקורת עמיתים בג'ורנאלים מעולים הכריעו שמדובר בחיסון בטוח ויעיל, ממידע שנאסף בישראל, קטר, הממלכה המאוחדת וארה"ב, בין השאר. קופל כותב שאי לכך החיסון הוכח כבטוח ויעיל במחקרים קליניים, מחקרים בלתי תלויים ועל פי נסיונם של מיליוני בני אדם ברחבי העולם. ולמרות זאת, החיסון עודנו באישור חירום. קופל קורא לסוכנות לאשר את החיסון באופן מלא כמה שיותר מהר.
אחת הסיבות לכך שאישור החיסון נמצא לדעתו בעדיפות העליונה הוא כי שיעור המתחסנים בארה"ב הגיעה לישורת- פחות ממיליון מנות חיסון ניתנות מדי יום בשבועות האחרונים לדבריו, למרות הרחבת ההמלצות לחסן ילדים בני 12-15 כמו גם מתן תמריצים וניסיונות אסטרטגיים לקדם את החיסון. כ- 54% מאמריקאים קיבלו לפחות מנת חיסון אחת, רובם המכריע חיסון מבוסס mRNA. זאת אומרת, שקרוב למחצית מהאמריקאים לא מחוסנים כלל. חלקם מחכים לאישור מלא של ה-FDA מאחר שהם חוששים כי החיסון תחת אישור חירום. חלק מהאמריקאים מחכים להוראה מחייבת מלמעלה של המעסיק שלהם וגופים כמו הצבא האמריקאי, לפי דיווחים שונים, הוא גוף המחכה לאישור מלא לפני שיחייב את כלל המשרתים להתחסן.
לדברי טופול, האישור המלא אמור להיות קרוב: פייזר הגישה בקשה לאישור מלא במאי 2021, ומודרנה ביוני. בתהליך האישור, הסוכנות עורכת בחינה מעמיקה של אופן יצור החיסון, וכבר נתנה פידבק ליצרניות על רבים מהמסמכים שהוגשו.
לשמחתנו, מציין טופול, גם עם הופעת וריאנט הדלתא, נראה ששתי מנות של החיסון מבוסס ה- mRNAמספקות הגנה מהנגיף מפני אשפוזים ותמותה ומורידות באופן משמעותי את הזיהום בנגיף. טופול קורא לאשר את החיסון באופן מלא ובעדיפות הראשונה: חייהם של מיליוני אמריקאים (וגם לא אמריקאים, אולי גם ישראלים..) תלויים בהחלטת ה-FDA לאשר את החיסון באופן מלא ולהוריד את התניית "החירום" מהאישור בהקדם.
https://www.nytimes.com/2021/07/01/opinion/fda-vaccines-full-approval.html