חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את אישור מנה שלישית של חיסון כנגד נגיף הקורונה לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים ואישר מתן מנה שלישית לבני 65 ומעלה ואוכלוסיות בסיכון (מתוך הודעת ה-FDA)

19/09/2021

 

ועדה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביעה פה אחד בעד המלצת מתן מנה שלישית של חיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה לבני 65 ומעלה ולאוכלוסיות בסיכון גבוה לסיבוכים חמורים של המחלה, כולל אנשי צוות רפואי. עם זאת, אישור זה התקבל לאחר הצבעה מוקדמת ברוב של 16-2 כנגד אישור מנת החיסון השלישית לכלל הציבור בגילאי 16 שנים ומעלה.

 

חברת פייזר ביקשה תחילה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לקבלת אישור למתן המנה השלישית של החיסון לכלל הציבור מעל גיל 16 שנים, לפחות שישה חודשים לאחר מנת החיסון השנייה.

 

ממשלת ביידן כבר הודיעה כי בארצות הברית יציעו מנת חיסון שלילית לאלו שקיבלו את שני החיסונים החל מ-20 בספטמבר. על-בסיס התכנית של הממשל, כל האמריקאים שחוסנו יהיו זכאים לקבלת מנה שלילית שמונה חודשים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון.

 

כיום, מנה שלישית של החיסון המבוסס על רנ"א שליח מאושרת למדוכאי חיסון מסוימים, המהווים 3% מהאוכלוסייה הבוגרת.

 

הנתונים אודות מנה שלישית של החיסון הדגימו תוצאות סותרות. מחקר מישראל שפורסם לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine מצא כי שיעור זיהומי קורונה היה נמוך יותר בקרב מבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה שקיבלו מנה שלישית של החיסון, בהשוואה לאלו שלא קיבלו מנה שלישית.

 

במחקר נפרד שפורסם ב-New England Journal of Medicine דווח כי תוצאות יעילות החיסון של חברת פייזר לאורך שישה חודשים, כאשר הנתונים הצביעו על יעילות של 91.3% לאחר שישה חודשים מקבלת החיסון, למרות ירידה הדרגתית בהגנה בעקבות החיסון.

 

עם זאת, במאמר שפורסם בכתב העת MMWR, היעילות של החיסון צנחה ל-66% בקרב אנשי צוות רפואי לאחר שווריאנט דלתא הפך לווריאנט הדומיננטי של נגיף הקורונה.

 

במאמר נוסף שפורסם בכתב העת MMWR דווח כי בין 11 במרץ עד 15 באוגוסט, היעילות של החיסון כנגד אשפוזים בשל נגיף הקורונה בחולים ללא דיכוי חיסוני הייתה גבוהה יותר לאחר חיסון של חברת מודרנה (93%), בהשוואה לחיסון של חברת פייזר (88%) ושל חברת ג'ונסון וג'ונסון (71%).

 

החוקרים דיווחו כי ההגנה של החיסון של חברת פייזר פחתה לאחר 4 חודשים מקבלת החיסון, אך כל החיסונים כנגד נגיף הקורונה, המאושרים ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הדגימו הגנה משמעותית מפני אשפוזים על-רקע הזיהום הנגיפי.

 

המומחים דנו גם בצורך במנות בוסטר, כאשר חלק טענו כי הצורך במנות אלו אינו תלוי כל-כך ביכולת של החיסון להגן מפני הזיהומים, אלא ביעילותו כנגד מחלה חמורה. לאחרונה, קבוצת מומחים בינלאומית, כולל בכירים ממנהל המזון והתרופות האמריקאי, קבעה כי העדויות הנוכחיות אינן מעידות על צורך במנה שלישית של החיסון לאוכלוסיה הכללית, בה היעילות מפני מחלה חמרה נותרה גבוהה.

 

לאחר הצבעה ראשונית כנגד הבקשה של חברת פייזר לשנות את אישור החיסון, הועדה המשיכה לאחר מכן לעבוד במטרה לפתח אסטרטגיה שתאפשר להציע מנת חיסון שלישית תחת אישור מתן חירום (Emergency Use Authorization), הדורש עדויות בדרגה נמוכה יותר והוא ממוקד יותר.  האישור יגביל את מנת החיסון השלישית לאוכלוסיות מוגדרות יותר מאשר שינוי האישור הקודם שניתן לחיסון וכן דורש מחברת פייזר להמשיך לעקוב אחר הבטיחות של המנה השלישית של החיסון.

 

למרות שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מחויב לקבל את עמדת הועדה המייעצת, הסוכנות לרוב עוקבת אחר המלצה זו, אך שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני