Sleep Apnoea

החיישן החכם של חברת Exero Medical הישראלית זכה במעמד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device) ע”י ה FDA האמריקאי

FDA

החיישן פועל לגילוי מוקדם של דליפות בעקבות ניתוחים במערכת העיכול ועשוי להציל חיים.

חברת Exero Medical הישראלית, המפתחת מערכת אלחוטית לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה (Anastomotic Leaks) בעקבות ניתוחים במערכת העיכול, הודיעה כי קיבלה מעמד מיוחד של מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Designation) של ה-FDA  האמריקאי. מעמד זה שמור רק למכשירים רפואיים חדשניים, המאפשרים לטפל במצבים מסכני חיים באופן שונה ויעיל יותר מסל הטיפולים הקיים היום. מטרת התכנית היא להביא את המכשירים מצילי החיים לשימוש החולים במהירות האפשרית, אך ללא פשרות מבחינת בטיחות או יעילות הטיפול. במסגרת התכנית ממנה ה  FDA מנהל מיוחד לטיפול בתהליך הרגולטורי הזמין לשיתוף פעולה רציף עם החברה. מערכת השיפוי האמריקאית הפדרלית (CMS) הודיעה לאחרונה שמכשירים שקיבלו סווג כזה יהיו זכאים לשיפוי אוטומטי למשך 4 השנים הראשונות להשקתם.

עד כה, מייסוד התכנית ב- FDA ועד אמצע 2020, זכו פחות מ-300 מכשירים בכל העולם למעמד זה מתוך אלפי מכשירים המאושרים מדי שנה על ידי הFDA. בכך מצטרפת Exero Medical למספר מצומצם של חברות ישראליות שזכו למעמד המיוחד.

דליפות בהשקה הן סיבוך מסכן חיים לו חשופים חולים שעוברים כריתה ניתוחית של חלק מהמעי. על מנת לקבל את המעמד המיוחד מטעם ה-FDA, Exero Medical  הוכיחה כי המערכת שהיא מפתחת לגילוי מוקדם של דליפות בהשקה מושתתת על טכנולוגיה חדשנית בעלת התכנות לגילוי דליפות בדיוק רב יותר ובשלב מוקדם יותר מהשיטות בהם עושים שימוש בקליניקה היום.  במסגרת הליך הענקת המעמד פורץ הדרך, בחן ה- FDA את הנתונים הפרה-קליניים שאספה החברה, וכן את תוצאות הניסוי הקליני הראשון שהסתיים לאחרונה במרכז הרפואי רבין בפתח תקווה.

“אנו גאים בהכרה של ה- FDA בפוטנציאל  של המערכת שלנו. באופן מעשי, הסווג כמוצר פורץ דרך צפוי לייעל את תהליך הוכחת בטיחות השימוש והיעילות של המוצר לרגולטור האמריקני. אני סבור ששיתוף הפעולה ופיתוח מערכת יחסים הדוקה עם ה-FDA יקצרו את זמני פיתוח ואישור המוצר שלנו ויאפשרו לנו לצאת לשוק בהקדם האפשרי” אמר ד”ר ארז שור, מנכ”ל Exero Medical. הוא הוסיף כי “אין כיום טכנולוגיה שמציעה לרופאים תובנות מדויקות באשר להחלמת רקמות המטופל בעקבות ניתוח במערכת העיכול. הזמן הנדרש לאבחן דליפה בהשקה הוא ארוך, והאבחנה קורית פעמים רבות כאשר מצבו של המטופל כבר הסתבך והוא במצב קריטי. המערכת שלנו נועדה לספק לרופאים את הנתונים הדרושים על החלמת החולה או התדרדרותו הצפוייה בשלב מוקדם, הרבה לפני שהמטופל מגיע למצב קריטי, כדי לאפשר התערבות מהירה, מוקדמת ויעילה, ואף להציל חיים”.

“ארז וצוותו פיתחו טכנולוגיה רב תחומית עם פוטנציאל להשפעה מרחיקת לכת על שוק הניתוחים במערכת העיכול”, אמר שי פוליקר, מנכ”ל חממת  MEDX  אשר השקיעה בחברת  Exero Medical. “השגת מעמד ה- Breakthrough Designation של ה- FDA בשלב זה מעידה על איכות המחקר והפיתוח [ של Exero Medical ועל הצורך הדחוף בהבאת מוצרי החברה לרווחת אוכלוסייה גדולה של חולים”

Exero Medical היא חברת פורטפוליו של חממת MEDX Xelerator, חממה הממוקדת בתחום המכשור הרפואי ו- רפואה דיגיטלית שהוקמה כשותפות בין בוסטון סיינטיפיק, MEDX Ventures והמרכז הרפואי שיבא.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    בחולים עם התגרמות הטרוטופית חמורה סביב המרפק עם קישיון של המרפק תועדה תועלת להתערבות ניתוחית בשילוב עם תכנית שיקום, כאשר למעלה מ-75% מהחולים שמרו על טווח תנועה של לפחות 100 מעלות לאחר שנתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons. במסגרת המחקר בחנו החוקרים באופן רטרוספקטיבי את […]

  • חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי השלמת ניתוח כריתת כיס מרה לפני גיל 40 מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, קשר העשוי לנבוע בחלקו משיעורים גבוהים יותר של צריכת אלכוהול ועישון. החוקרים משבדיה השלימו מחקר עוקבה ארצי להערכת התמותה בטווח הארוך לאחר ניתוח כריתת כיס מרה ב-159,946 מבוגרים (62.2% […]

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    טיפול ניתוחי בדלקת חדה של כיסה המרה בקשישים עם מחלות רקע רבות לווה בשיעורים נמוכים יותר של אשפוז חוזר וביקורים בחדרי מיון, בהשוואה לטיפול שמרני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery  וקוראים תיגר על המוסכמה כי מדובר במטופלים במצב קשה מדי בכדי לעמוד בניתוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת חדה […]

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בחולים עם אכאלזיה תועד סיכון מוגבר לתמותה בהשוואה לביקורות תואמות מהאוכלוסייה הכללית, עם מקרה תמותה אחד נוסף לכל שישה חולים עם אכאלזיה לאורך מעקב של עשר שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מותאם בשבדיה שכלל חולים עם אבחנה של אכאלזיה שעברו בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה בין […]

  • משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    בחולים עם קוליטיס כיבית בהפוגה תחת טיפול כנגד התלקחות המחלה, ניתוח לפרוסקופי לכריתת התוספתן בשילוב עם טיפול סטנדרטי מלווה בשיעורי התלקחות נמוכים יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology. החוקרים השלימו מחקר אקראי בין השנים 2012-2022 ב-22 מרכזים בהולנד, אירלנד ובריטניה […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך