• תוצאות ראשוניות ממחקר פאזה III שתוכנן באופן עצמאי על ידי הרשת למחקר הסרטן (SWOG cancer research network) והוצג בכנס סרטן השד העולמי בסן אנטוניו 2020.

• תוצאות מחקר ה- RxPONDER בו השתתפו מעל ל- 5,000 נשים, עלולות לשנות את דרך הטיפול בסרטן השד עם עירוב בלוטות, כפי שעשה מחקר ה- TAILORx במחלה ללא עירוב בלוטות.

Exact Sciences Corp הודיעה היום כי נתוני ה- RxPONDER (Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer) הגדירו בהצלחה את התועלת של כימותרפיה במטופלות עם סרטן שד מוקדם ועם 1-3 בלוטות מעורבות בעלות תוצאות אונקוטייפ של 0 עד 25. תוצאות ראשוניות ממחקר זה, בהובלה עצמאית של הרשת לחקר הסרטן ה- SWOG ובחסות המכון הלאומי לסרטן (NCI), זיהו את רוב הנשים עם 1-3 בלוטות חיוביות שלא קיבלו שום תועלת מכימותרפיה. הנתונים יוצגו ב -10 לדצמבר בכנס העולמי לסרטן השד בסן אנטוניו 2020 (2020 San Antonio Breast Cancer Symposium).

ה- RxPONDER הראה שקיימת השפעה שונה של כימותרפיה בהתבסס על תוצאות Recurrence Score® לנשים לאחר גיל המעבר ולפני גיל המעבר. אצל נשים לאחר גיל המעבר עם תוצאות מדד הישנות של 0-25 לא נצפתה תועלת מכימותרפיה ולכן מטופלות אלו עשויות להימנע מתופעות הלוואי הנלוות לטיפול. חשוב לציין כי לא נצפתה תועלת כימותרפית ללא קשר למספר הבלוטות המעורבות, דרגת התמיינות הגידול (Grade) או גודלו. שני שליש מהנשים במחקר היו לאחר גיל המעבר.

התוצאות הראשונות הוכיחו גם כי לאחר חציון של 5 שנות מעקב, נשים שנמצאות לפני גיל המעבר ובעלות מדד הישנות 0-25, מקבלות תועלת כימותרפית מובהקת סטטיסטית עם שיפור ממוצע בשיעורי ההישנות המרוחקים ב-5 שנים של 3%.

כ- 85% מהנשים עם מחלה המערבת בלוטות לימפה הן עם מדד הישנות של 0 עד 25. נשים עם מדד הישנות 26-100 (לפני ואחרי גיל המעבר) לא נכללו במחקר מכיוון שהחוקרים הסתמכו על מחקרים קודמים שקבעו כי אצל קבוצת חולים זו קיימת תועלת מכימותרפיה. חוקרי ה- SWOG מתכוונים לפרסם את תוצאות ה- RxPONDER המפורטות בפרסום שנבדק על ידי עמיתים.

“מדי יום במרפאות ברחבי העולם, רופאים נאבקים בשאלה כיצד לטפל בצורה הטובה ביותר בנשים עם צורה שכיחה זו של סרטן השד”, אמר המחבר הראשי במחקר, קווין קלינסקי, MD, חוקר SWOG ותיק ומנהל משפחת גלן במרכז שד במכון לסרטן Winship באוניברסיטת אמורי (Glenn Family Breast Center at the Winship Cancer Institute of Emory University). “התוצאות האלו משנות את ההנחיות המקצועיות ומדגימות כי ניתן לחסוך מהרוב הגדול של הנשים לאחר גיל המעבר כימותרפיה מיותרת ולקבל טיפול הורמונלי בלבד. ממצאים אלו עשויים להביא יותר בהירות לרופאים והקלה מסוימת לחולים “

כ- 25% מהחולות המאובחנות מדי שנה עם סרטן שד מוקדם חיובי לקולטנים להורמונים (HR) הן בעלי גידול שהתפשט לבלוטות הלימפה שלהן, ושתיים מתוך שלוש הן לאחר גיל המעבר. הרוב המכריע של חולות אלה מקבלות כיום כימותרפיה.

“עם מחקרי ה- RxPONDER וה- TAILORx, יש כיום בהירות מוחלטת שאינה ניתנת להכחשה לגבי מי מרוויח ומי לא מרוויח מכימותרפיה בקרב חולות עם סרטן שד בשלב מוקדם, ללא עירוב בלוטות ועם עירוב בלוטות” אמר סטיבן שאק, MD , המנהל הרפואי “התוצאות המיוחלות הללו, הממשיכות להתבסס על מכלול הראיות התומכות בתפקיד של בדיקת Oncotype DX בעיצוב הפרקטיקה הקלינית, המשפיעות על עשרות אלפי נשים ברחבי העולם.”

אחד המחקרים הקליניים הגדולים ביותר בקרב נשים עם סרטן שד מוקדם חיובי לקולטנים להורמונים, שלילי לקולטן HER-2 ועם 1-3 בלוטות חיוביות הוא מחקר ה- .RxPONDER מחקר פרוספקטיבי, אקראי, פאזה III שנערך ב- 632 אתרים ב-9 מדינות – ארצות הברית, קנדה, מקסיקו, קולומביה, אירלנד, צרפת , ספרד, דרום קוריאה וערב הסעודית. המחקר כלל יותר מ -5,000 נשים עם עד 3 בלוטות חיוביות. נשים עם מדד הישנות בין 0-25 חולקו באקראי לטיפול הורמונלי בלבד או לטיפול כימותרפי ולאחריו טיפול הורמונלי. מטופלים אקראיים סווגו על פי תוצאת מדד ההישנות שלהם, מצב גיל המעבר וסוג הניתוח להוצאת בלוטות הלימפה.

השימוש בבדיקת ה- Oncotype DX בסרטן השד בשלב מוקדם נתמך על ידי תוצאות פוטנציאליות של יותר מ -17,000 חולים עם מחלה בעלת עירוב בלוטות ומעל ל- 83,000 חולים עם מחלה ללא עירוב בלוטות, כולל מחקר TAILORx. תוצאות ה- TAILORx, שפורסמו בשנת 2018, הראו כי בדיקת ה- Oncotype DX מזהה את הרוב המכריע של הנשים עם מחלה ללא עירוב בלוטות אשר אינן זוכות לתועלת משמעותית מכימותרפיה (כ -80%), כמו גם את המיעוט החשוב שעבורן הכימותרפיה יכולה להיות מצילת חיים.