מנתוני ביניים שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology עולה כי Apremilast (אוטזלה), מעכב פומי של Phosphodiesterase-4 המיועד לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה ודלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, נמצא בטוח ויעיל בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת של Apremilast על מדד DLQI (Dermatology Life Quality Index), PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ומעורבות ציפורניים, קרקפת וכפות ידיים ורגליים, כאשר ניתן לפני טיפול ביולוגי.
מחקר עולם-אמיתי זה ארך 52 שבועות וכלל מבוגרים שלא נחשפו לתרופות ביולוגיות ועם פסוריאזיס בדרגה מתונה (פסוריאזיס המערב 10-20% משטח הגוף, או מדד PASI בטווח 10-20 ומדד DLQI בטווח 10-20). הנתונים אודות 100 החולים המתאימים הראשונים שהשלימו את 24 שבועות המעקב מוצגים בניתוח הביניים הנוכחי.
המשתתפים גויסו למחקר בין אפריל ועד אוקטובר בשנת 2017 ע"י 18 רופאי עור ביוון (גיל ממוצע של 49.9 שנים, 71% גברים).
חציון מדד DLQI בתחילת המחקר עמד על 12.0 נקודות וחציון מדד PASI עמד על 11.7 נקודות ומדדים אלו השתפרו משמעותית בכל נקודות הזמן לאורך המעקב (6 שבועות, 16 שבועות ו-24 שבועות), עם חציון ירידה של 9.0 ו-9.4 נקודות, בהתאמה, לאחר 24 שבועות.
לאחר 24 שבועות, ב-63% מהחולים תועדו מדדי DLQI של עד 5 נקודות, ב-25% מהחולים תועד מדד DLQI של 0 או 1 וב-48% מהחולים תועדה תגובה לפי מדד PASI-75.
מדדי Nail Psoriasis Severity Index בחולים עם מעורבות ציפורניים (57 חולים) ירדו בכל נקודות הזמן לאורך המעקב עם חציון ירידה של 20 נקודות לאחר 24 שבועות.
לאחר 24 שבועות, ב-50% מהחולים עם מעורבות קרקפת וב-51.7% מאלו עם מעורבות כפות ידיים ורגליים תועד מדד Physician's Global Assessment של 0 או 1 במידה ובתחילת המחקר תועד מדד של 3 נקודות ומעלה, או מדד אפסי במידה והמדד ההתחלתי עמד על 1-2 נקודות.
שיעור האירועים החריגים על-רקע טיפול תרופתי עמד על 21%, עם שיעור אירועים חריגים חמורים של 2.0%.
ממצאי המחקר מעידים כי לאורך 24 שבועות, Apremilast הוביל לשיפור איכות החיים והפחתת חומרת מחלה בחולים עם פסוריאזיס רובדית מתונה שלא קיבלו טיפול ביולוגי, לצד הדגמת פרופיל בטיחות הדומה לנתוני הבטיחות המוכרים עם הטיפול התרופתי.
J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021 Sep;35(9):1838-1848