חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Ustekinumab לקוליטיס כיבית בדרגה מתונה-עד-חמורה (מתוך הודעת ה-FDA)

23/10/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במבוגרים עם קוליטיס כיבית בדרגה מתונה-עד-חמורה, כך לפי הודעת חברת התרופות.

 

מאז שהתרופה אושרה בשנת 2009 במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה, התרופה אושרה לארבע התוויות נוספות: מתבגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה; מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה; מבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה; וכעת אושרה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.

 

אישור התרופה מבוסס על נתונים ממחקר UNIFI בשלב 3, אשר כלל 961 מבוגרים. החולים קיבלו עירוי תוך-ורידי יחיד של Ustekinumab (6 מ"ג/ק"ג), כאשר לאחר מכן ניתנו זריקות תת-עוריות של 90 מ"ג כל שמונה שבועות, לאורך 44 שבועות.

 

המחקר מצא כי Ustekinumab היה יעיל יותר מפלסבו בהשראת ואחזקת הפוגה. בנוסף, שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Ustekinumab השיגו שיפור אנדוסקופי וריפוי של הרירית.

 

פרופיל הבטיחות הכולל של Ustekinumab בחולים עם קוליטיס כיבית תאם לפרופיל המוכר של התרופה להתוויות אחרות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ           

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני