מאת מערכת אי-מד
מבחן קליני בתנאי "עולם אמיתי" של idarucizumab (חברת בורינגר אינגלהיים) הראה שהטיפול בטוח ואפקטיבי בהיפוך של האפקט נוגד הקרישה של dabigatran (פרדקסה, בורינגר אינגלהיים) בקבוצה של מטופלים בסיכון גבוה המיועדים לניתוח דחוף או כאלה הסובלים מדימומים מסכני חיים.
התכשיר נבדק במסגרת מחקר שנקרא RE-VERSE AD , מחקר בינ"ל פתוח תווית שעדיין נמשך ומתוכנן לגייס בין 250-300 מטופלים. בדיווח הנוכחי שנמסר בכנס השנתי של החברה הבינ"ל לפקקת ועצירת דימום (ISTH) הציגו החוקרים נתונים ראשוניים מאנליזות מתוכננות מראש של 90 המטופלים הראשונים שגוייסו למחקר.
אנליזה זו פורסמה במקביל גם ב-New England Journal of Medicine
מחקר ה-RE-VERSE AD בוחן 2 סוגים של מטופלי דביגטרן: א. כאלה שחוו דימומים מסכני חיים או דימומים לא נשלטים ב.מטופלים הזקוקים לניתוח או פרוצדורה בחירום .
עד כה 90% מהמטופלים במחקר נטלו את דביגטרן על רקע פרפור פרוזדורים למניעת שבץ/אירוע אמבולי.
החוקרים סיכמו כבר עם 400 אתרים ברחבי העולם לצורך גיוס 300 משתתפים, מה שמצביע על כך שהתופעה אינה שכיחה במרכזי רפואה דחופה.
בקבוצה א' נכללו בינתיים 51 מטופלים, כשחציון השיעור המקסימלי של היפוך אפקט הקרישה שנמדד לאחר 4 שעות מהטיפול היה 100% . ב-39 המטופלים בקבוצה ב' , החציון היה גם 100% . בקבוצה ב' 36 מטופלים עברו ניתוח חירום בעוד שממטופל אחד נמנע מלעבור את הניתוח לאחר קבלת אידארוסיסומאב. שני מטופלים נוספים השלימו היפוך נוגד קרישתיות אך היו לא יציבים מספיק בכדי לעבור את הניתוח.
ב-36 המטופלים שעברו את הניתוח, 33 היו עם רמות עצירת דימום נורמליות במהלך הניתוח, 2 מטופלים היו עם רמת המוסטאסיס מעט חריגה, ומטופל אחד היה עם רמת חריגה בינונית של המוסטאסיס .
יעדי מחקר נוספים שהחוקרים מתכננים לבדוק כוללים רמת דמם וצורך בעירויים, ונתונים אלה יכללו בפירסום המלא לאחר סיום המחקר.
החוקרים מדווחים כי מבחינת בטיחות לא היו דיווחים חריגים, לרבות תת לחץ דם, תפקודי כבד חריגים, ריאקציות במקום ההזרקה או פריחה. מבחינת תוצאות קליניות, היו 18 מקרי ממות ב-90 המטופלים הראשונים. תמותה במהלך 96 השעות הראשונות ממועד הטיפול , כללה שני מקרי מוות בשל שוק ספטי ו-3 מטופלים שנפטרו בשל דימום תוך מוחי. החוקרים מסבירים שמטופלים אלה, גם בהעדר נוגד קרישה , היו עם פרוגנוזה גרועה ביותר.
החוקרים מסכמים כי הטיפול באידארוסיסמומאב גורם להיפוך אפקט נוגד הקרישה של דביגטרן בתוך מס' דקות.
NEJM June 22, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1502000
לכתבה במדסקייפ