חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בקסרלטו לטיפול ומניעת תרומבואמבוליזם ורידי בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

26/12/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש בקסרלטו (Rivaroxaban) כתרחיף או טבליות לטיפול בתרומבואמבוליזם ורידי בילדים מתחת לגיל 18 שנים, אשר קיבלו לפחות 5 ימי טפול בזריקה או דרך הוריד כנגד קרישי דם.

 

הסוכנות גם אישרה את השימוש בקסרלטו למניעת קרישי דם בילדים בגילאי שנתיים ומעלה עם מחלת לב מולדת לאחר פרוצדורה על-שם פונטאן. התרחיף הפומי מהווה צורה מינון חדשה של קסרלטו אשר אושרה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

 

חוקרים בחנו את היעילות של קסרלטו לטיפול והפחתת הסיכון להישנות תרומבואמבוליזם ורידי ב-500 ילדים עם הוכחה תרומבואמבוליזם וריד. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בקסרלטו או טיפול סטנדרטי למשך 3 חודשים, או חודש אחד במקרה של ילדים מתחת לגיל שנתיים עם תרומבואמבוליזם ורידי על-רקע צנתר ורידי מרכזי.

 

מהנתונים עולה כי ב-1.2% מהחולים בזרוע הטיפול בקסרלטו היו סימנים או תסמינים של הישנות תרומבואמבוליזם ורידי בתום המחקר, זאת בהשוואה ל-3% מהחולים בזרוע הטיפול הסטנדרטי.

 

במחקר נפרד הושלמה הערכת היעילות של קסרלטו למניעת קרישי דם לאחר פרוצדורה על-שם פונטאן בילדים גילאי 2-8 שנים עם מחלת לב מולדת. ילדים בחלק הראשון של המחקר קיבלו קסרלטו למשך שנה אחת ואלו בחלק השני של המחקר חולקו באקראי לקבלת טיפול בקסרלטו או אספירין למשך שנה אחת . מהנתונים עולה כי 8.3% מהחולים בחלק הראשון של המחקר, בו כל המשתתפים טופלו בקסרלטו, אובחנו עם קריש דם בתום המחקר. בחלק השני של המחקר, 1.6% מהחולים בזרוע הטיפול בקסרלטו אובחנו עם קריש דם, זאת בהשוואה ל-8.8% מהמטופלים באספירין.

 

האירועים החריגים הנפוצים שתועדו בקרב ילדים שטופלו בקסרלטו כללו אירועי דמם, שיעול, הקאות וגסטרואנטריטיס.

 

הטיפול בקסרלטו לא נבחן ואינו מומלץ לטיפול בילדים מתחת לגיל 6 חודשים אשר נולדו לפני 37 שבועות היריון, אלו שקיבלו הזנה פומית למשך פחות מעשרה ימים, או במשקל נמוך מ-2.5 ק"ג.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני