pharmacology

סוכנות התרופות האירופית ממליצה על אישור מתן שני נוגדנים חד-שבטיים לטיפול ב-COVID-19 (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) הודיעה כי ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה על איור הנוגדנים החד-שבטיים Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) ו-Regdanvimab (Regkirona) לטיפול ב-COVID-19.

על-פי הודעת הסוכנות, ועידת CHMP המליצה על אישור Ronapreve לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים ומתבגרים בגיל 12 שנים ובמשקל של לפחות 40 ק”ג, אשר לא נדרשו לתוספת חמצן ואינם בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה. עוד ניתן לשקול מתן Ronapreve למניעת COVID-19 מגיל 12 שנים ומעלה ובמשקל לפחות 40 ק”ג.

באשר ל-Regkirona, ועידת CHMP ממליצה על אישור התרופה לטיפול במבוגרים עם COVID-19 שאינם נדרשם לתוספת חמצן והינם בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה.

על-מנת להגיע למסקנה זו, ועידת CHMP בחנה את הנתונים ממחקרים שהראו כי הטיפול ב-Ronapreve או Regkirona הפחיתו משמעותית את שיעור האשפוזים ומקרי התמותה עקב COVID-19 בחולים בסיכון ל-COVID-19 חמורה. מחקר נוסף מצא כי Ronapreve הפחית את הסיכויים להדבקה של אדם נוסף בבית בנגיף הקורונה.

מחקר מרכזי שכלל חולים עם COVID-19 שלא נדרשו לחמצן והיו בסיכון מוגבר להתפתחות מחלה חמורה הראה כי טיפול ב-Ronapreve במינון המומלץ הוביל לפחות אשפוזים או תמותה, בהשוואה לפלסבו. מהנתונים עלה כי 0.9% מהמטופלים ב-Ronapreve (11 מבין 1,192 חולים) אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים מהטיפול, זאת בהשוואה ל-3.4% מהחולים בזרוע הפלסבו (40 מבין 1,193 חולים).

מהסוכנות נמסר עוד כי מחקר חשוב נוסף בחן את התועלת של Ronapreve למניעה של COVID-19 בחולים שהיו במגע הדוק עם חולה בבית, אך לא הציגו תסמינים של הזיהום. עם Ronapreve, 29% מהחולים (29 מבין 100 חולים) נמצאו חיוביים לנגף ופיתחו תסמינים בתוך 14 ימים מתוצאות הבדיקה החיובית, זאת בהשוואה ל-42.3% מאלו בזרוע הפלסבו (44 מבין 104 חולים).

באשר ל-Regkirona, המחקר המרכזי בחולים עם COVID-19 הראה כי הטיפול הוביל לשיעור נמוך יותר של חולים שנדרשו לאשפוז או טיפול בחמצן או תמותה, בהשוואה לזרוע הפלסבו. מבין החולים בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה, 3.1% מהמטופלים ב-Regkirona (14 מבין 446 חולים) אושפזו לבית חולים, נדרשו לחמצן או הלכו לעולמם בתוך 28 ימים מהטיפול, בהשוואה ל-11.1% מהחולים בזרוע הפלסבו (48 מבין 434 חולים).

פרופיל הבטיחות של שתי התרופות היה דומה עם מספר קטן של תגובות על-רקע העירוי וועידת CHMP קבעה כי התועלת של התרופות עולה על הסיכונים הכרוכים בטיפול.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה ב-DG Alert

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

  • רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט גבוהות בדם מנבאות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם נזק כלייתי חד

    רמות לקטט בדם מעל 4 מילימול/ליטר בקבלה לאשפוז ביחידת טיפול נמרץ מלוות בסיכון מוגבר לתמותה בתוך חודשיים בחולים עם נזק כלייתי חד תחת טיפול כלייתי חליפי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת BMC Nephrology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל נתונים לאורך תקופה של ארבע שנים במטרה לבחון את ההשפעה של רמות לקטט בדם בקבלה לאשפוז ליחידת […]

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך