המכשיר מוצע עתה בישראל חולים הסובלים ממחלת אי- ספיקת לב שהגיעה בעולם לממדים של מגיפה —על פי המחקרים טיפול במכשיר ה- InSync® עוזר לחולים לחיות חיים טובים יותר. אושר על ידי ה-FDA.

יצרנית הציוד הרפואי המובילה בעולם מדטרוניק, הודיעה כי מכשיר ה- InSync® דור שלישי מתוצרתה, לטיפול באי- ספיקת לב יכלל מעתה בסל הבריאות. המכשיר קיבל השנה גם את אישורו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

המכשיר משווק על ידי מדטרוניק ישראל.

InSync III (דור שלישי), מהווה פריצת דרך מרכזית בטיפול באי – ספיקת לב מאז פיתוחן של תרופות מיוחדות לטיפול באי- ספיקת לב. הטיפול מסמל עידן חדש בתחום הפתרונות למחלה זו, המבוססים על מכשירים, והוא נותן תקווה לאלפי חולים שסובלים זה זמן רב מאי – ספיקת לב בדרגה בינונית עד קשה.

כ 120,000- 100,000 איש סובלים בישראל מאי ספיקת לב (חמישה מיליון אמריקאים סובלים ממחלה זו), מחלה שעלולה לפגוע קשות בחייהם. במקרים רבים המחלה שוללת מהחולים את היכולת לחיות חיים עצמאיים ונורמליים.

מתוך אותם אלה החולים באי-ספיקת לב, מעריכים שכ- 10,000 חולים בישראל

(ו- 650,000 בארצות הברית) מועמדים לטיפול באמצעות מכשיר InSync® של חברת Medtronic, מכיוון שדיסינכרוניזציה חדרית היא שגורמת לאי- ספיקת לב אצלם או גורמת להחמרתה. אותה דיסינכרוניזציה מתרחשת כאשר קיימת השהייה בין הפעימה של שני חדרי הלב התחתונים.

מכשיר ה- InSync® הוא הראשון מסוגו לטיפול באי-ספיקת לב שזוכה לאישור על ידי מנהל המזון והתרופות, למען אוכלוסייה נרחבת זו של הסובלים מאי-ספיקת לב, אוכלוסייה שהולכת וגדלה ללא הרף.

“המכשיר לסינכרון הלב מצליח לשקם את איכות חייהם של החולים וכן את היכולת התפקודית שלהם מעבר לציפיותינו”, כך לדברי ד”ר ויליאם אברהם, מרצה לרפואה וראש המחלקה לרפואה קרדיו-וסקולרית בקולג’ לרפואה באוניברסיטת קנטאקי. ד”ר אברהם היה החוקר הקליני הראשי במחקר MIRACLE, שבדק את בטיחותה ואת יעילותה של שיטת הטיפול החדשה.”

על מחקר ה- MIRACLE:

במחקר קליני עם קבוצת ביקורת אקראית, שנערך בשלוש השנים האחרונות, ב -44 מרכזים רפואיים בארצות הברית וקנדה.

חולים שבגופם הושתל מכשיר InSync השיגו את התוצאות הבאות:

· הורדת סטטוס NYHA שלהם לפחות בדרגה אחת, אצל 68% מהחולים בקבוצת הטיפול במכשיר לסינכרון של הלב, לעומת 34% בקבוצת הביקורת

· בשאלות הערכת איכות החיים נמדד שיפור של 13 נקודות (כפי שנמדד באמצעות שאלון מינסוטה בנושא חיים עם אי – ספיקת לב)

· המרחק שאותו עברו במבחן הליכה באולם במשך שש דקות גדל ביותר מ-50 מטר

· ירידה בשיעור 81 אחוזים במספר כולל של ימי אשפוז עקב אי – ספיקת לב

· דיווח על שיפור כללי בסטטוס אי – ספיקת לב כפי שנקבעת בניקוד תגובה קלינית מורכב שמתייחס לתמותה, אשפוזים עקב אי- ספיקת לב והרעה בדרגת NYHA

“במשך המחקר הקליני, היינו עדים לשיפור עצום במצבם של חולים, מבחינת יכולת תפקודית, שיפור שחרג אל מעבר למושג בעזרת טיפולים רפואיים סטנדרטיים באי – ספיקת לב”, כך אומר ד”ר אברהם. “אנחנו משוכנעים שמכשיר ה – InSync הוא אופציה טיפולית רבת ערך לחלק מהחולים באי-ספיקת לב, טיפול שיאפשר לרבים מאלה שאיבדו כבר כל תקווה לשוב לפעילויות נורמליות, לעשות כן”.

“אי – ספיקת לב היא המחלה הקרדיו – ווסקולרית היקרה ביותר בארצות הברית, והיא הופכת שכיחה ונפוצה יותר ויותר מדי שנה”, אומר ד”ר אברהם.

ההיבט הכלכלי:

מנכ”ל מדטרוניק ישראל דב דביר אומר: “העלות כוללת של אי- ספיקת לב בישראל מוערכת בכ 760 מיליון ש”ח בשנה (בארצות הברית נאמדת ב-38 מיליארד דולר בשנה), ועלות זו הולכת ועולה במהירות רבה. העלות הכלל-עולמית מגיעה ל -80 מיליארד דולר בשנה. טיפול באמצעות מכשיר לסינכרון של הלב יביא תועלת מיידית לחולים. הטיפול במכשיר זה מצמצם את מספר ימי האשפוז ההכרחיים ומסייע בהקלת הנטל הכלכלי העצום על מערכת הבריאות”.

“אנחנו מלאי סיפוק מאישורו של מנהל המזון והתרופות שניתן למכשיר ה- InSync® של החברה שלנו”, כך אמר סטיב מאלה, נשיא Medtronic Cardiac Rhythm Management. “ההבנה העמוקה של מנהל המזון והתרופות לגבי

חשיבותה של שיטת טיפול חדשה זו, הביאה לבדיקה נמרצת אך יסודית והולמת בתוך שישה חודשים בלבד. אישור מכשיר ה- InSync®, (דור-ראשון) פותח חלון אפשרויות לאופציות טיפוליות נוספות המבוססות על מכשירים, שימשיכו לקדם את הטיפול באי- ספיקת לב ולשפר את איכות החיים של אלפי חולים במחלה זו”.

מכשיר InSync® של חברת Medtronic לסינכרון של הלב, מאושר מסחרית גם מחוץ לארצות הברית. חברת Medtronic קיבלה גם אישור ממנהל המזון והתרופות, למכשירICD InSync® לסינכרון של הלב, שמספק הגנה לחולים באי- ספיקת לב, החשופים לסיכון לדום-לב פתאומי. הן המכשיר InSync®-ICD והן המכשיר InSync® III, (דור שלישי), זמינים לשימוש מחוץ לארצות הברית.

חולי אי-ספיקת לב, קרובי משפחה או אנשים אחרים בישראל – שמעונינים במידע נוסף על המכשיר InSync® לסינכרון של הלב יכולים להתקשר לטל 09-8912223

ניתן למצוא מידע נוסף גם באתר האינטרנט של חברת Medtronic, www.medtronic.com

חברת Medtronic שמרכזה במינאפוליס היא החברה המובילה בעולם לטכנולוגיה רפואית.