חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Pitolisant לטיפול בנרקולפסיה (מתוך הודעת ה-FDA)

18/08/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Pitolisant לטיפול בישנוניות-יתר במהלך היום במבוגרים עם נרקולפסיה.

 

Pitolisant הינה התרופה הראשונה המאושרת לטיפול בחולים עם נרקולפסיה, שאינה נחשבת לחומר מבוקר (Controlled Substance) ובעלת פרופיל סיכון/תועלת חשוב המספק מענה לצורך רפואי קיים בחולים עם נרקולפסיה. התרופה הינה הראשונה ממשפחת התרופות הפועלות כאנטגוניסט/אגוניסט הפוך לקולטן Histamine 3 ומעלה את ייצור ושחרור היסטמין לשיפור ערנות; מנגנון הפעולה המדויק של התרופה אינו-ברור. החולים נוטלים את התרופה פעם ביום, בשעות הבוקר.

 

היעילות של Pitolisant הודגמה בשני מחקרים רב-מרכזיים, אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, שכללו 261 חולי נרקולפסיה. הטיפול ניתן למשך שמונה שבועות: שלושה שבועות התאמת מינון ולאחר מכן חמישה שבועות טיפול במינון יציב. בשני המחקרים, הטיפול הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בישנוניות-יתר במהלך שעות היום לפי סולם Epworth Sleepiness Scale.

 

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כללו נדודי שינה (6%), בחילות (6%) וחרדה (5%). תופעות לוואי אחרות כללו כאבי ראש, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאבי שריר-שלד, עליה בקצב הלב וירידה בתאבון.

 

Pitolisant אסורה לשימוש בחולים עם הפרעה חמורה בתפקוד כבדי. התרופה עשויה להביא להארכת מרווח QT, סיכון זה עשוי להיות חשוב במיוחד בחולים עם מחלת כליות או כבד. התרופה אינה מומלצת לחולים עם מחלת כליות בשלב סופני.

 

Pitolisant אושרה לשימוש באירופה משנת 2016 וחברת התרופות מתכננת להפוך את התרופה לזמינה מסחרית בארצות הברית ברבעון האחרון של שנת 2019.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני