חדשות

חברת ג'נסן פונה למנהל המזון והתרופות האמריקאי בבקשה אישור Ustekinumab לטיפול בדלקת פרקים פסוריאטית בילדים (מתוך הודעת חברת ג'נסן)

11/10/2021

 

בהודעה לעיתונות מטעם חברת ג'נסן נמסר כי בכוונתה לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) במטרה להרחיב את האישור של Ustekinumab (סטלרה), טיפול ביולוגי המכוון כנגד Interleukin-12 ו-Interleukin-23, לשימוש גם בילדים מגיל 5 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית.

 

הבקשה לאישור הרחבת ההתוויה מבוססת על נתונים מתשעה מחקרים שכללו 3,997 מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ומחקרים בילדים וילדים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה חמורה.

 

הטיפול ב- Ustekinumab אושר במקור בשנת 2009 לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. מאז הורחב האישור והתרופה ניתנת לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה במבוגרים, במבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה ובילדים בגילאי 6 שנים ומעלה עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

המומחים מסבירים כי ישנה חשיבות רבה להרחיב את סל האפשרויות לטיפול בילדים עם דלקת מפרקים פסוריאטית. בחברת התרופות מקווים לשתף פעולה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי להערכת אפשרות הטיפול הנ"ל במטרה לסייע לילדים המתמודדים עם דלקת המפרקים.

 

מתוך הודעת חברת ג'נסן

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<