הודעות אירגונים

מיקרומדיק מדווחת על אישור אמ''ר למכירה ושיווק הבדיקה לניטור סרטן שלפוחית השתן בישראל

05/01/2016

מיקרומדיק חתמה לאחרונה הסכם הפצה עם גאמידור, חברה ישראלית מובילה במוצרי דיאגנוסטיקה למכירה ושיווק המוצר בישראל

זהו אישור רגולטורי שני  עבור מוצר ניטור סרטן שלפוחית השתן לאחר שקיבל אישור שיווק ומכירה באירופה (CE )

החברה התקשרה עם חברתAxella  האמריקאית בהסכם שת"פ לקידום אישור ה-FDA למוצר בארה"ב

תל אביב, ישראל, 5 בינואר 2016 חברת מיקרומדיק (ת"א: מקטכ) טכנולוגיות בע"מ מקבוצת ביו לייט (ת"א: בולט) מודיעה היום כי החברה הבת בבעלות מלאה ושליטה מלאה, זטיק טכנולוגיות בע"מ קבלה אישור אמ"ר ממשרד הבריאות למכירה ושיווק הבדיקה לניטור סרטן שלפוחית השתן בישראל. זהו אישור רגולטורי נוסף אותה מקבלת הבדיקה המבוססת על טכנולוגיית ה- ®CellDetect , לאחר שעמדה בסטנדרט התקינה האירופי (CE ). כמו כן, מיקרומדיק פועלת במסגרת שת"פ עם Axella האמריקאית ובמימון החברה האמריקאית לביצוע הפעולות הנדרשות לאישור המוצר בארה"ב. 

מיקרומדיק חתמה לאחרונה על הסכם הפצה למכירה ושיווק הבדיקה לניטור סרטן שלפוחית השתן בישראל עם חברת גאמידור, חברה ישראלית מובילה באספקת מוצרי דיאגנוסטקיה למעבדות ובתי חולים. הסכם הפצה זה מצטרף לפעילות של מיקרומדיק עבור בדיקה זו באיטליה, ספרד ופורטוגל.

בישראל כ- 1,000-1,500 מקרים חדשים מדי שנה של גילוי סרטן שלפוחית השתן, בעיקר בקרב גברים. שיעורי השכיחות של מחלה זו בישראל הנם מהגבוהים בעולם והיא ממוקמת 11 בעולם עם 12.6 מקרים ל-100 אלף איש.

אודות מחלת סרטן שלפוחית השתן

סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. קרוב ל- 430,000 מקרים חדשים של המחלה אובחנו בעולם בשנת 2012 ושיעור התמותה השנתי הינו כ- 165,000 סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ- 80% מהחולים. עלות האבחון והטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן הינה מהגבוהות ביותר ביחס לחולים במחלות סרטן אחרות. הבדיקות הקיימות כיום בשוק מתחלקות לבדיקות פולשניות הכרוכות בעלות גבוהה ומלוות בחוסר נוחות ובנטייה לסיבוכים, ולבדיקות בלתי פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות ובחלקן אף בעלויות גבוהות.

אודות טכנולוגיית ה- ®CellDetect

טכנולוגיית ה- ®CellDetect של זטיק מאפשרת זיהוי מדויק של תאים סרטניים וטרום סרטניים בדגש על צבע ייחודי ומורפולוגיה. הטכנולוגיה ניתנת ליישום בבדיקות סקר ובבדיקות מעקב אחר הישנות המחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו. זטיק הוכיחה בניסויים קליניים את יעילות המוצר באבחון סרטן צוואר הרחם וסרטן שלפוחית השתן ומעריכה כי הטכנולוגיה העומדת בבסיס המוצרים ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים נוספים.

אודות מיקרומדיק

מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית – זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<