חדשות

פאנל של ה-EMA ממליץ לבטל את אישור השימוש ב-Ulipristal לטיפול במיומות (מתוך הודעת ה-EMA)

07/09/2020

 

ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה לבטל את אישור השיווק של Ulipristal Acetate (איסמיה) לטיפול במיומות ברחם, בעקבות סקירת עדויות אשר אישרה את הסיכון לנזק כבדי.

 

הטיפול ב- Ulipristal Acetateמביא להקטנה גודל מיומות ברחם בנשים שטרם החלו מנופאוזה, ע"י חסימת השפעות פרוגסטרון. הטיפול משמש בחלק מהנשים למשך עד 3 חודשים לפני הסרה ניתוחית של מיומות; נשים אחרות נוטלות קורסים חוזרים של הטיפול התרופתי.

 

בפברואר 2018, ה-EMA קבע כי קיים סיכון נדיר לנזק כבדי חמור עם Ulipristal Acetate לטיפול במיומות ברחם והומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפחות כל חודש בנשים הנוטלות את הטיפול התרופתי.

 

בחודש מרץ השנה, ועידת PRAC המליצה לנשים להפסיק את השימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ"ג לטיפול במיומות ברחם עד להשלמת סקירה להערכת הסיכון לנזק כבדי.

 

סקירה של ועידת PRAC מטעם ה-EMA אישרה כי שימוש ב- Ulipristal Acetate במינון 5 מ"ג עשוי לגרום לנזק כבדי, עד צורך בהשתלת כבד. בעקבות זאת, הומלץ להסיר את אישור הטיפול התרופתי להתוויה זו באירופה.

 

ועדת המומחים קבעה כי מאחר ולא ניתן לזהות אילו נשים בסיכון הגבוה ביותר לנזק הכבדי, או אילו אמצעים עשויים להפחית סיכון זה, הסיכון הכרוך בטיפול זה עולה על התועלת האפשרית ולכן אין לשווק את התרופה באירופה.

 

יש לציין כי Ulipristal Acetate מאושרת גם לשימוש באירופה ובארצות הברית כאמצעי חירום למניעת היריון במתן כמנה יחידה. ההמלצה הנוכחית אינה תקפה לשימוש חד-פעמי ב- Ulipristal Acetate כאמצעי מניעה חירום ואין חשש מפני נזק כבדי עם טיפול זה.

 

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<