חדשות

בטיחות ושביעות רצון של מטופלים מ- ®C-Scan, בדיקת הסקר למעי הגס (הודעת צ'ק־אפ)

22/11/2021

צ'ק-קאפ מודיעה על פרסום מאמר בכתב עת מדעי הממחיש את בטיחות ושביעות רצון מטופלים מ- ®C-Scan, בדיקת הסקר למעי הגס של החברה

מטופלים שביצעו את הבדיקה במסגרת ניסוי ה- pilot שנערך בארה"ב בשנת 2019, נטו משמעותית להמליץ על בדיקת C-Scan לעומת קולונוסקופיה

עוספיה, ישראל, 22 בנובמבר, 2021 - צ'ק-קאפ בע"מ ("החברה" או "צ'ק קאפ")(NASDAQ: CHEK) , (NASDAQ: CHEKZ), חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, הודיעה היום על פרסום מאמר מחקרי שכותרתו: "גילוי סרטן המעי הגס ופוליפים באמצעות גלולה חדשה נטולת הצורך בהכנה מוקדמת: ניסוי pilot להערכת בטיחות ושביעות רצון המטופל" (Colorectal cancer and polyp detection using a new preparation-free colon-scan capsule: A pilot study of safety and patient satisfaction)). המאמר, אשר פורסם בכתב העת המדעי Digestive Diseases and Sciences, מוסיף ומאמת את בטיחות ושביעות רצון המטופלים מ- C-Scan, בהתבסס על תוצאות ניסוי pilot שהושלם ב- 2019.

בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות או אירועים של עצירה של הגלולה בגוף בקרב אף אחד מ- 40 המטופלים שהשתתפו בניסוי. בקרב 87% מהמטופלים אשר מילאו שאלוני שביעות רצון במלואם, עלה כי המטופלים נטו משמעותית להמליץ על גלולת ה- C-Scan לעומת קולונוסקופיה, עם ציון ממוצע של 4.1 מתוך 5 ל- C-Scan, לעומת ציון ממוצע של 2.8 מתוך 5 לקולונוסקופיה (p=0.001).

ד"ר סת' א. גרוס, חוקר ראשי בניסוי, גסטרואנטרולוג ופרופסור חבר לרפואה בבית החולים Langone Health באוניברסיטת NYU, מסר: "בדיקת סקר לאיתור פוליפים טרום-סרטניים במעי הגס הינה הגישה המקובלת למניעת סרטן. עם זאת, ריקון וניקוי המעי הגס, הנדרש טרם ביצוע קולונוסקופיה, ופולשניות ההליך, הינם חסמים ידועים עבור חלק מהמטופלים. עקב כך, נדרשת מציאת חלופות פולשניות פחות, על מנת לעודד את אותו אחוז מהאוכלוסייה, אשר נמנע מבדיקות סקר קבועות, להיבדק."

ד"ר אליזבת רג'אן, חוקרת ראשית בניסוי, גסטרואנטרולוגית ופרופסור לרפואה, Mayo Clinic, רוצ'סטר, מסרה: "ניסוי ה- pilot הפרוספקטיבי, בקבוצת מטופלים אחת, הדגים תוצאות בטיחות חיוביות ושביעות רצון גבוהה של המטופלים ממערכת חדשה וייחודית המבוססת גלולה, ללא צורך בריקון מוקדם של המעי הגס, ומיועדת לזיהוי פוליפים במעי. ניסוי זה מהווה צעד נוסף קדימה לעבר אימוץ גישה חדשה לבדיקת סקר למניעת סרטן המעי הגס, אשר אינה מצריכה הכנה מוקדמת, ובכך עשוי להתגבר על אחד החסמים המשמעותיים ביותר כיום לביצוע הבדיקה. ניסוי pivotal רב-מרכזי מתוכנן להתבצע בארה"ב, על מנת להוכיח את הביצועים של טכנולוגיה זו."

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "אנו ממשיכים להתקדם לקראת התחלתו של ניסוי ה- pivotal שלנו בארה"ב, במטרה לאמת את היעילות, הבטיחות והדיוק של זיהוי פוליפים באמצעות C-Scan. אנו מצפים להנגיש בדיקת סקר חדשנית זו עבור אותם אנשים רבים, הזקוקים לבדיקה ידידותית-למטופל, לזיהוי פוליפים טרום סרטניים במעי הגס."

ניסוי ה- pilot של החברה בארה"ב, היה פרוספקטיבי, רב-מרכזי, תוית פתוחה, בקבוצת מטופלים אחת (Single Arm), אשר בדק את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan והעריך את שביעות רצון המטופלים בהשוואה לקולונוסקופיה. הניסוי נערך בשנת 2019 בשני מרכזים רפואיים בארה"ב, בית הספר לרפואה ע"ש גרוסמן באוניברסיטת NYU ו-Mayo Clinic ברוצ'סטר. 80% מהמטופלים היו בסיכון ממוצע לסרטן המעי הגס והגיל הממוצע היה 52.9. כל נבדק בלע את גלולת ה- C-Scan, וכן ביצע קולונוסקופיה השוואתית, שבוצעה על ידי גסטרואנטרולוגים בלתי תלויים, כאשר תוצאות ה- C-Scan היו סמויות עבורם.

אודות צ'ק-קאפ

צ'ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית שמטרתה להגדיר מחדש את אופן ביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, באמצעות C-Scan®, בדיקת הסקר הידידותית-למשתמש הראשונה והיחידה לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים, ועל ידי כך לאפשר התערבות מוקדמת ומניעת סרטן. מטרת הטכנולוגיה פורצת הדרך של החברה, המבוססת גלולה, הינה להגדיל משמעותית את שיעור ההיענות העולמי לביצוע בדיקות סקר לאיתור סרטן המעי הגס, ולאפשר למיליוני אנשים לשמור על בריאותם באמצעות בדיקות סקר מניעתיות לסרטן המעי הגס.

C-Scan® מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי. C-Scan® אינה פולשנית ואינה דורשת הרדמה מקומית. להבדיל מטכנולוגיות מבוססות גלולה אחרות, היא אינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים, ובכך מאפשרת לנבדקים להמשיך בשגרת היום-יום שלהם ללא הפרעה.  C-Scan®אינה מיועדת להחליף קולונוסקופיה. תוצאה חיובית של בדיקת C-Scan®  דורשת ביצוע של קולונוסקופיה לאחר מכן.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב. ההודעה באנגלית היא המחייבת מבחינת החברה.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<