חברת באייר הלת' קייר (Bayer Health Care ) הודיעה היום כי המחקר שלב III (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ) ALSYMPCA המעריך את המוצר הניסיוני של באייר, Alpharadin (רדיום-223 כלוריד), עם רישיון בלעדי מחברת Algeta ASA , שנערך במטופלים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC ) ועם גרורות תסמיניות בשלד, עמד במדד ההערכה הראשוני שלו והושג שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת. בהתבסס על המלצה של הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים (IDMC ), ובעקבות אנליזת ביניים שתוכננה מראש, המחקר יופסק ולמטופלים בזרוע הפלצבו יוצע טיפול ב – Alpharadin . תוצאת ההישרדות הכוללת הייתה מובהקת סטטיסטית (p-value דו צדדי 0.0022, 0.699=HR , חציון ההישרדות הכוללת היה 14.0 חודשים עם  Alpharadin ו- 11.2 חודשים עם פלצבו). תוצאות המחקר המלאות יוצגו בכינוס מדעי בעתיד הקרוב.

הבטיחות והסבילות של Alpharadin תאמו את התוצאות שנצפו במחקרים קודמים בשלב I ובשלב II , ולא נראו שינויים חדשים או לא צפויים בפרופיל הבטיחות של Alpharadin .

"לכ-90 אחוז מן הגברים עם סרטן ערמונית מתקדם יש גרורות בשלד, והן הגורם העיקרי לנכות ולמוות במחלה זו," אמר ד"ר כריס פרקר, מהמכון לחקר הסרטן ובית החולים רויאל מרסדן, והחוקר הראשי במחקר ALSYMPCA . "הפרוגנוזה של סרטן ערמונית מתקדם איננה טובה ואפשרויות הטיפול מוגבלות. בהתבסס על התועלת בהישרדות ולנוכח פרופיל הבטיחות, Alpharadin יכולה להפוך לטיפול חשוב בחולים עם גרורות בשלד עקב סרטן ערמונית מתקדם."

"סרטן הערמונית הוא גורם מוביל לתמותת גברים הקשורה בסרטן ברחבי העולם, וחולים בשלב מתקדם עם גרורות בעצמות זקוקים לאפשרויות טיפול נוספות," אמר ד"ר כמאל מליק, מנהל חטיבת פיתוח גלובלי וחבר במועצת המנהלים של חברת באייר הלת' קייר. "הננו מעודדים מאד מהתועלת בהישרדות הכוללת שנצפתה באנליזה הזו, ואנו מלאי תקווה בנוגע לפוטנציאל של Alpharadin למלא צורך טיפולי עבור גברים עם סרטן ערמונית מתקדם."

החברה בוחנת את אסטרטגיית ההגשה של Alpharadin על בסיס ההמלצה של הוועדה הבלתי תלויה לניטור נתונים, לפיה יש לעצור את המחקר, ולהציע למטופלים בזרוע הפלצבו את הטיפול ב – Alpharadin .

מחקר ALSYMPCA  

מחקר ALSYMPCA הוא מחקר רב לאומי,  שלב III , אקראי (2:1), כפול-סמיות, רב-מינון  ועם ביקורת של פלצבו ובו הושווה Alpharadin בתוספת לטיפול הסטנדרטי הקיים לפלצבו בתוספת הטיפול הסטנדרטי הקיים בחולים עם סרטן ערמונית תסמיני עמיד לסירוס/טיפול הורמונלי שהתפשט לעצמות. התוצא הראשוני של המחקר הוא ההישרדות כוללת.  תוצאים משניים של המחקר כוללים זמן עד להתרחשות אירועים הקשורים לשלד (Skeletal related events, SRE ), שינויים והזמן עד להתקדמות בבדיקות האנטיגן הספציפי לערמונית (prostate-specific antigen, PSA ) ובבדיקות אלקאליין פוספטאז (ALP ), בטיחות והשפעה על איכות החיים ועל כלכלת הבריאות. מחקר ALSYMPCA החל ביוזמה של חברת Algeta ASA (אוסלו, נורבגיה) ביוני 2008. גיוס החולים למחקר הושלם בינואר 2011, ו-922 מטופלים עברו את הליך האקראיות.

על Alpharadin

Alpharadin (רדיום-223 כלוריד) היא תרופת מחקר ניסיונית מסוג תרופת אלפא (תרופה המכילה נוקליד הפולט חלקיק אלפא) הנמצאת בפיתוח בחולי סרטן עם גרורות בעצמות. תרופה זו מחקה רבות מן ההתנהגויות של סידן ברקמת העצם.

בספטמבר 2009, חברת באייר חתמה על הסכם עם חברת Algeta לצורך פיתוח ושיווק Alpharadin . בהתאם לתנאי ההסכם, חברת באייר תפתח, תגיש בקשות לאישור מרשויות בריאות עולמיות ותשווק את Alpharadin ברחבי העולם, ואילו חברת Algeta שומרת לעצמה את האפשרות לקידום מכירות משותף ולחלוקת רווחים עד ל- 50/50 בארצות הברית.

Alpharadin היא תרופת מחקר, וטרם אושרה על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA ), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ), או כל רשות בריאות אחרת.

Alpharadin הוא סימן מסחר רשום.

על סרטן ערמונית עמיד לסירוס וגרורות בעצמות

סרטן הערמונית הוא סוג הסרטן השכיח ביותר בקרב גברים במדינות צפון אירופה ובארצות הברית. בשנת 2008 כ-903,000 גברים לקו בסרטן הערמונית ו-250,000 מתו מן המחלה ברחבי העולם.

סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC ) היה ידוע בעבר בצורה רשמית כסרטן ערמונית עמיד לטיפול הורמונלי (HRPC ). לכ-90 אחוז מן הגברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס יש ממצאים רדיולוגיים לגרורות בעצמות. לאחר שתאי הסרטן מתמקמים בעצם, הם פוגעים בחוזק העצם, דבר המוביל פעמים רבות לכאבים בעצמות, לשברים ולסיבוכים אחרים שעלולים לפגוע משמעותית בבריאות המטופל. למעשה, גרורות בעצמות הן הגורם העיקרי לנכות ולמוות בחולים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס.

מקור: הודעת באייר

מחבר באייר ישראל נמסר כי לשאלות/פרטים נוספים ניתן לפנות בהתאם:

איש קשר:

דורין שרודר, טלפון: +49 30 469-11399

דוא"ל: [email protected]

חברת באייר ישראל בע"מ היא הנציגה של חברת Bayer AG בארץ. החברה מייצגת כיום את באייר הלת' קייר (Bayer Health Care), חברת בת של Bayer AG.

קבוצת באייר היא חברה עולמית המתמקדת בתחומי הבריאות, התזונה וחומרים עתירי ידע.

חברת Bayer Health Care, חברה בת של Bayer AG עם מכירות שנתיות של יותר מ 16.913 מיליארד יורו (2010), היא אחת החברות החדשניות והמובילות בעולם בתחום הבריאות והמוצרים הרפואיים. מטה החברה ממוקם בלוורקוזן, גרמניה. החברה משלבת את פעילויותיהם של חטיבות הווטרינריה, מוצרי OTC, ציוד רפואי ופארמה.  Bayer HealthCare מתמחה במחקר ופיתוח של תרופות התורמות באופן משמעותי לשיפור איכות החיים של בני האדם ובעלי החיים. לחברת Bayer HealthCare מצבת כח אדם של 55,700 עובדים המיוצגים ביותר מ-100 מדינות ברחבי העולם. מידע נוסף ניתן למצוא באתר www.bayerhealthcare.com