האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה (ESC (European Society of Cardiology) פרסם המלצות רשמיות חדשות לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב. המסמך כולל התייחסויות לאפשרויות טיפול חדשות, כולל תכשירים תרופתיים חדשים, השינוי במעמד של תכשירים קיימים, והתקנים המשמשים לטיפול במצבים אלו.

בהשוואה להנחיות משנת 2008, המסמך החדש קורא לשימוש ליבארלי יותר באנטגוניסטים לקולטנים למינרלוקורטיקואידים כלומר, אנטגוניסטים לאלדוסטרון בחולים עם אי-ספיקת לב. טיפולים אלו מומלצים כיום למרבית החולים הנותרים סימפטומטיים למרות טיפול במעכבי ACE וחסמי ביתא. הם מהווים תחליף לחסמי קולטן לאנגיוטנסין, כאחד משלושת החסמים הנוירו-הורמונאליים כמעט בכל החולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית תסמינית.

מומחים בתחום ציינו כי הם הופתעו לטובה מכך שלא הייתה מחלוקת רבה במהלך הועידה והדיונים באשר להמלצות החדשות לטיפול תרופת. הם מסבירים כי לדוגמא, ייתכן ועלה חשש עקב אקסטרפולציה מעט מעבר לעדויות עבור אנטגוניסטים לקולטנים למינרלוקורטיקואידים, מאחר שבמחקר החדש, EMPHASIS-HF, קריטריוני ההכללה היו יחסית מוגבלים. המחקר כלל חולים עם NYHA בדרגה 2, עם מקטע פליטה של 35% ומטה. ההמלצה הינה מעבר לקריטריונים להכללה במחקר. החוקרים חשו כי הדבר מוצדק מאחר וכעת ישנם שלושה מחקרים גדולים להערכת אנטגוניסטים לקולטנים למינרלוקורטיקואידים (כולל גם EPHESUS ו-RALES), שכולם הדגימו שיפור הישרדותי בספקטרום רחב של חולים, החל מאלו עם אי-ספיקת לב לאחר אוטם לבבי ועד לאלו עם אי-ספיקת לב בשלב סופני. לכן הסוקרים סברו כי ההנחה מתקבלת על הדעת.

המסמך החדש מעניק גם משקל חדש להפחתת קצב הלב כיעד טיפול ספציפי ע”י הוספת Ivabradine (פרוקרולאן) במידה והקצב נותר על 70 פעימות לדקה ומעלה, למרות טיפול תרופתי משולש: אופטימיזציה של טיפול בחסמי ביתא, מעכבי ACE ואנטגוניסטים לקולטנים למינרלוקורטיקואידים. Ivabradine אושר מוקדם יותר השנה לשימוש באיחוד האירופאי, אך טרם הוחלט על אישורו בארצות הברית וקנדה.

מומחים שסקרו את ההנחיות הציגו שאלות בפני אלו שכתבו את ההנחיות באשר לסיבה בגינה Ivabradine זכה לעמדה כה בולטת בהנחיות העדכניות, עוד יותר מזו של דיגוקסין, לו השפעות דומות רבות, בעקבות מחקר גדול אחד בלבד בחולים עם אי-ספיקת לב. מחקר SHIFT כלל חולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 2-4 לפי מדד NYHA, מקטע פליטה של 35% ומטה, וקצב לב במנוחה של מעל 70 פעימות לדקה, ללא פרפור פרוזדורים. ממצאי המחקר הוכיחו כי טיפול ב-Ivabradine לווה בירידה משמעותית של 18-26% ביעדי סיום דוגמת תמותה קרדיווסקולארית ואשפוזים על-רקע אי-ספיקת לב. המומחים הסבירו כי מחקר SHIFT נערך בעידן של טיפול מודרני, לכן Ivabradine הוסף לטיפול במעכבי ACE, לחסמי ביתא ולאנטגוניסטים לקולטנים למינרלוקורטיקואידים במרבית החולים. כמו כן, מחקר BEAUTIFUL בחן את הטיפול ב-Ivabradine בחולים לאחר אוטם לבבי עם תפקוד סיסטולי ירוד ולא הדגים שיפור בתוצאות, אך הנתונים אודות בטיחות הטיפול היו משמעותיים ביותר בחולים דומים: כולם עם תפקוד סיסטולי ירוד, כולם עם מחלת עורקים כליליים. לכן, הסוקרים חשו בנוח בכל הנוגע לבטיחות הטיפול.

המלצות לטיפולים תרופתיים אחרים

בהנחיות החדשות מצוינות גם תרופות שאינן מומלצות באופן ספציפי לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב, כולל סטטינים ונוגדי-קרישה פומיים, למעט בחולים עם פרפור פרוזדורים. תרופות העשויות להזיק לחולי אי-ספיקת לב כוללות תיאזולידנדיונים, חסמי תעלות סידן ותכשירים יונוטרופיים שליליים.

בחולים עם פרפור פרוזדורים, ניתן לבחור בנוגדי-קרישה חדשים (מעכבים ישירים של תרומבין ומעכבים של פקטור Xa) הזמינים כיום אך חשוב מאוד לזכור כי תרופות אלו אסורות בחולים עם ליקוי חמור בתפקוד הכלייתי וחלק גדול מהחולים עם אי-ספיקת לב סובלים מהפרעה זו.

CRT

לפי ההנחיות, אין ספק רב כי שיעורי ההישרדות צפויים להיות טובים יותר בחולים הצפויים לשרוד עם מצב תפקודי טוב למשך למעלה משנה אחת במידה והם בקצב סינוס, עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל (30% ומטה) ומקטע QRS מאורך משמעותית, ללא תלות בחומרת התסמינים.

הכללת חולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 2 לפי מדד NYHA מהווה את החידוש בהנחיות העדכניות, על-בסיס מחקרי MADIT-CRT ו-RAFT, בנוסף להפחתת הוודאות לפיה CRT יועיל לחולים עם RBBB (Right Bundle Branch Block) או פרפור פרוזדורים.

הם ממליצים בחום על CRT בחולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 2 לפי מדד NYHA, עם מקטע QRT של 130 מילי-שניות ומעלה, עם LBBB (Left Bundle Branch Block) ומקטע פליטה של 30% ומטה. ובחולים עם מורפולוגיה שאינה LBBB, נדרש מקטע QRS של 150 מילי-שניות ומעלה, ולהמלצה זו העניקו סיווג של IIa.

VAD וניתוחים אחרים

ההמלצות לניתוח מעקפים בחולי אי-ספיקת לב הורחבו כתוצאה ממחקר STICH, שהדגים תועלת לניתוח בחולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית, אך עם אנגינה קלה בלבד. החוקרים לא הוכיחו ירידה בשיעורי יעד הסיום העיקרי, של תמותה מכל-סיבה, אך זוהו השפעות משמעותיות על תמותה קרדיווסקולארית ומדד משולב של תמותה מכל-סיבה/אשפוזים מסיבות קרדיווסקולאריות.

כמו כן, כתוצאה ממחקר PARTNER, פרוצדורת TAVI (Transcatheter Aortic-Valve Implantation) נכנסה להנחיות החדשות, אם כי לא זכתה לדיון מעמיק. למרות זאת, המומחים טוענים כי יש לשקול אפשרות זו בחולים עם היצרות של מסתם הוותין שאינם מועמדים מתאימים לניתוח קונבנציונאלי.

מכשיר LVAD (Left Ventricular Assist Devices) התקדמו רבות מאז פורסמו ההנחיות הקודמות בשנת 2008, עם פיתוח מכשירים קטנים עם זרימה-רציפה, דוגמת HeartMate II. אלו מומלצים כיום לחולים שהינם מועמדים להשתלה ומקובל כי מדובר באפשרות שיש לשקול כטיפול יעד.

המסמך החדש מאמץ גם את הרעיון לפיו LVAD עשוי לשמש יותר ויותר בחולים נבחרים עם מחלה פחות חמורה ממחלה בשלב סופני, לפני התפתחות כשל של החדר הימני או כשל רב-מערכתי. הסוקרים מאמינים כי התקנים אלו עשויים בסופו של דבר לשמש כטיפול חלופי כללי להשתלה, מאחר ששיעורי ההישרדות הנוכחיים, של 2-3 שנים עם מכשירי זרימה-רציפה עדיפים לא רק על טיפול תרופתי אלא גם על מכשירי זרימה פולסטיליים.

הפסקת המלצות מלאכותיות

הבדל ניכר נוסף מהנחיות שפורסמו בשנת 2008 נוגע לנוכחות המצומצמת של המלצות לשינוי אורחות חיים. המומחים מסבירים כי הם הגיעו למסקנה כי ככל הנראה הם נהגו לפרסם המלצות מלאכותיות לשינוי אורחות חיים, ללא הוכחות מוצקות. לכן למעט שני חריגים, בהנחיות החדשות לא מופיעות המלצות הנוגעות לשינוי אורחות חיים.

החריגים, שניהם המלצות בדרגה Ia, כוללים פעילות אירובית קבועה, אותה מעודדים המומחים בחולים עם אי-ספיקת לב לשיפור היכולת התפקודית והתסמינים, וכן המלצה על תכנית טיפול מולטי-דיציפלינרית להפחתת הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב.

מתוך הנחיות ESC