מנהל המזון והתרופות האירופאי (EMEA ) אישר את התרופה 'אפיניטור' (Everolimus– Afinitor ), מבית נוברטיס אונקולוגיה, לטיפול בחולות סרטן שד גרורתי, שנכשלו בטיפול הורמונאלי, ונמצאו כחיוביות לרצפטורים הורמונאליים (HR positive ), ובתוספת לטיפול הורמונאלי.

"מדובר בהתקדמות החשובה ביותר מאז הפיתוח של ההרצפטין, שכן כבר למעלה מעשור שלא הייתה פריצת דרך משמעותית שמאריכה משמעותית את החיים של החולות, שמהוות 65% מכלל חולות סרטן השד. מכאן, שמדובר באישור קו טיפולי חדש לחולות הללו היא תקווה של ממש". כך לדברי ד"ר פאבריס אנדרה, אונקולוג, מומחה בינלאומי לסרטן השד מהמרכז הרפואי "Gustave Roussy " שבפריז.

לפני כשבועיים אושרה התרופה גם על ידי ה-FDA . אישור זה מתבסס על ממצאי ניסוי קליני חדש בשם   BOLERO 2 , שבחן את משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה בקרב חולות סרטן שד גרורתי. במחקר לקחו חלק 724 חולות, שני שליש מהן טופלו באפיניטור לצד טיפול הורמונאלי בשם Exemestane (בשם המסחרי י Aromasin ) והאחרות קיבלו טיפול הורמונאלי בלבד. תוצאות המחקר הראו כי הטיפול המשולב באפיניטור לצד Exemestane , מסייע בהארכת משך הזמן ללא התקדמות המחלה וללא התקדמות הגידול בקרב חולות אלו, בכשישה חודשים בממוצע.

כך, בעוד משך ההישרדות של החולות ללא התקדמות המחלה עמד על כ 4.1 חודשים בקרב קבוצת החולות שטופלו בטיפול הורמונאלי בלבד, בקרב החולות שטופלו באפיניטור לצד טיפול הורמונאלי נצפה משך הישרדות ללא התקדמות המחלה של כ 10.6 חודשים, כאמור מדובר בפער של שישה חודשים.

בכל שנה, כ-220 אלף נשים ברחבי העולם מאובחנות כחולות בסרטן שד מתקדם. בארה"ב, ההערכה היא כי השנה קרוב ל-40 אלף איש יאובחנו כסובלים מסרטן שד מתקדם. קרוב ל-70% מחולי סרטן השד המתקדם הינם חיוביים לרצפטורים הורמונאליים (HR positive ) בזמן האבחון. בישראל מתגלים מידי שנה למעלה מ-3500 מקרים חדשים של סרטן השד, מתוכן 900 חולות סובלות מהמחלה כשהיא בשלבים גרורתיים. עד כה, חולות סרטן שד במצב מתקדם שנכשלו בטיפול ההורמונאלי הופנו לטיפול הורמונאלי אחר, כאשר הסיכוי ליעילות טיפול זה הינו נמוך בקרב חולות שנכשלו כבר בטיפול הורמונאלי קודם, או לחילופין לטיפול כימותרפי, הניתן שלא נותרו אופציות לטיפול הורמונאלי נוסף.

ההתוויה החדשה לטיפול בסרטן השד באפיניטור מהווה תקווה חדשה עבור נשים שמחלתן הינה בשלבים מתקדמים. מדובר באפשרות טיפולית עבור חולות שאין להן מענה הורמונאלי נוסף בשלב מתקדם זה של מחלתן. הטיפול יינתן לחולות סרטן שד גרורתיות (שלב 4) שנכשלו בטיפול הורמונלי, והן נמצאו כחיוביות לרצפטורים הורמונאליים (HR positive ), ובתוספת לטיפול הורמונאלי.

הטיפול החדש באפיניטור מוכיח כי בניגוד להנחה שהייתה רווחת עד כה, ניתן להתגבר על העמידות לטיפול הורמונאלי שהגוף פיתח ולהשיב את הרגישות לטיפול זה. טיפול באפיניטור לצד טיפול הורמונאלי בנשים הסובלות מסרטן שד במצב מתקדם, מחזיר רגישות לטיפול ההורמונאלי.

המטרה בטיפול באפיניטור היא לאפשר המשך טיפול הורמונאלי בסרטן השד בנשים אלו, ולדחות ככל הניתן את המעבר לטיפול הכימותרפי.

לדברי פרופ' בלה קאופמן, מנהלת יחידת השד במרכז הסרטן של המרכז הרפואי שיבא בתל-השומר, הבעיה הגדולה היום של נשים חולות סרטן שד שנמצאו כחיוביות לרצפטורים הורמונאליים (HR positive ), היא שהטיפול ההורמונאלי לא עובד לנצח. הטיפולים הללו מאפשרים לחולות לנהל חיים יחסית נורמאליים, ללא התקדמות המחלה. ולכן, החלום של כל אישה שחולה בסרטן שד הוא להאריך את משך הזמן על הטיפול ההורמונאלי לפני המעבר לטיפול כימותראפי. נכון להיום, כמעט כל החולות פיתחו עמידות לטיפולים ההורמונאליים ועברו לטיפול כימותרפי. הבנת מנגנון העמידות לטיפול הורמונלי ובעקבות כך פיתוח האפינטור מהוו בשורה של ממש שכן מאפשרים לחולה להמשיך בטיפול ההורמונאלי על כל יתרונותיו.

עוד רקע על האפיניטור:

'אפיניטור' היוותה בשנים האחרונות פריצת דרך בטיפול בחולים עם סרטן כליה, אחר כך העניקה גם הזדמנות לטיפול בחולים עם גידולים נוירואנדוקרינים בשלבים מתקדמים וכעת מציגה אופציה טיפולית נוספת לחולות סרטן השד בשלב מתקדם. ה'אפיניטור' עוצרת את התקדמות המחלה ומעלה את מספר החודשים שהחולים יכולים לחיות ללא התקדמות הגידול, בשל היותה מעכבת את מסלול mTOR , שהתגלה כמסלול חשוב בשגשוג והישרדות התא הסרטני.

מקור: דוברות חברת נוברטיס (גולדיפנגר)