אזהרה של ה-FDA בנוגע לטיפול ב-Zolpidem (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA פרסם הודעה בה מעדכן את הציבור בנוגע לנתונים חדשים אודות Zolpidem, עם המלצה להפחתת מינון הטיפול הניתן לפני השינה, בעקבות ממצאים המעידים כי הרמות בדם בחלק מהחולים עשויות להיות גבוהות בבוקר שלמחרת הטיפול עד לפגיעה בפעילויות הדורשות ערנות, כולל נהיגה.

ההודעה מתמקדת בתכשירי Zolpidem המאושרים לשימוש לפני השינה, המשווקים בארצות הברית תחת השמות Ambien, Ambien CR, Edluar ו-Zolpimist.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי מזכיר גם כי כל התרופות הניתנות לטיפול בהפרעות שינה עשויות לפגוע בכישורי הנהיגה ובפעילויות הדורשת ערנות, בבוקר שלאחר הטיפול. ישנוניות כבר מופיעה ברשימת תופעות הלוואי של כל התרופות לטיפול בהפרעות שינה, ביחד עם אזהרות לפיהן על מטופלים עשויים לחוש עדיין בישנוניות ביממה שלאחר נטילת הטיפול. בחולים שנוטלים תרופות כנגד הפרעות שינה ייתכן ליקוי בערנות המנטאלית בבוקר שלאחר הטיפול, גם כאשר חשים ערים לחלוטין.

באשר לתכשירי Zolpidem, מהנתונים עולה כי הסיכון להפרעה בתפקוד בבוקר שלמחרת הטיפול היא הגבוהה ביותר בחולים המטופלים בצורות בשחרור-ממושך של התרופות. נראה כי הסיכון גבוה יותר בנשים, מאחר שהן מפנות את החומר הפעיל באופן איטי יותר, בהשוואה לגברים.

מאחר שמינונים נמוכים יותר של Zolpidem עשויים להוביל לרמות נמוכות יותר בדם בבוקר, ה-FDA דורש מהיצרנים של Ambien, Ambien CR, Edluar ו-Zolpimist להפחית את המינון המומלץ. ה-FDA ממשיך לבחון את הסיכון להפרעה בערנות המנטאלית עם תרופות אחרות לטיפול בהפרעות שינה, כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם רופא.

להלן ההמלצות הספציפיות מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי:

·         יש להפחית את המינון המומלץ של Zolpidem בנשים מ-10 מ”ג ל-5 מ”ג בתכשירים בשחרור-מיידי (Ambien Edluar ו-Zolpimist) ומ-12.5 ל-6.25 מ”ג בתכשירים בשחרור-ממושך (Ambien CR).

·         באשר ל- Zolpidem ותרופות אחרות לטיפול בהפרעות שינה, מומלץ מתן מרשם למינון הנמוך ביותר לטיפול בתסמיני החולים.

·         יש לעדכן את החולים באשר לסיכוי להופעת ליקוי בתפקוד עקב תרופות אלו, למרות תחושה של ערנות מלאה.

·         לא חל שינוי במינונים המומלצים של Intermezzon, תכשיר המכיל מינון נמוך יותר של Zolpidem ומאושר להשכמות באמצע הלילה. בעת אישור התרופה בנובמבר 2011, תווית התרופה כבר המליצה על מינון מופחת בנשים, בהשוואה לגברים.

מתוך הודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר