ה-FDA מפרסם אזהרה הנוגעת לאנטיביוטיקה azithromycin (שמות מסחריים זימקס, אזניל, זטו ועוד ) לפיה התרופה יכולה לגרום לשינויים חריגים בפעילות החשמלית של הלב שעלולים להוביל להפרעת קצב קטלנית. המטופלים הנמצאים בסיכון ספציפי לפיתוח מצב זה הם אלה שיש להם גורמי סיכון כמו הארכת מקטע QT , רמות נמוכות בדם של אשלגן או מגנזיום, קצב לב איטי מהנורמלי, או שימוש בתרופות מסויימות המיועדות לטיפול בהפרעות קצב לב או אריתמיה.
ה-FDA פירסם הודעת בטיחות כתוצאה מסקירה של מחקר שנעשה ע”י רופאים, וכן גם מחקר שנערך ע”י הייצרן של התרופה אשר, העריכה את הפוטנציאל של אזיתרומיצין לגרום לשינויים חריגים בפעילות החשמלית של הלב.
בהודעה מציין ה-FDA שכבר במאי 2012 פורסמה על ידו הצהרה הנוגעת למחקר שהשווה הסיכון של תמותה קרדיווסקולרית במטופלים במס’ תרופות אנטיביוטיות ביניהם אזיתרומיצין, אמוקסילצין ( amoxicillin ) , ציפרופלוקסצין (ciprofloxacin ) ולבופלוקסצין (Levofloxacin ) בהשוואה לאי טיפול אנטיבקטריאלי.
המחקר דיווח על סיכון מוגבר לתמותה קרדיווסקולרית ולתמותה מכל סיבה במטופלים שטופלו לאורך 5 ימים באזיתרומיצין בהשוואה לאלו שטופלו באמוקסיצלין, ציפרופלוקסצין או ללא טיפול. הסיכונים הקרדיווסקולרים הקשורים לטיפול בלבופלוקסצין היו דומים לאלה שנמצאו באזיתרומיצין.
בהודעת ה-FDA מצויין כי ההתוויה של אזיתרומיצין כוללת סינוסיטיס בקטריאלית חמורה, דלקת ריאות הנרכשת בקהילה, פריגניטיס/טונסיליטיס (דלקת לוע/שקדים), דלקות עור , דלקת השופכה ודלקת צוואר הרחם, וכיב באברי המין.
ההמלצות : מומחי בריאות צריכים לשקול את הסיכון של הפרעות קצב קטלניות עם אזיתרומיצין כאשר בוחנים חלופות טיפול במטופלים אשר נמצאים כבר בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים. ה-FDA מעיר שהסיכון הפוטנציאלי של הארכת מקטע QT עם אזיתרומיצין צריך להילקח בהקשר הנכון כאשר שוקלים טיפול אנטיבקטריאלי. ה-FDA מציין שלתרופות חליפיות בקבוצת המקרולידים, וגם לאלה שלא מקבוצת המקרולידים כמו פלואוקווינולונים יש גם פוטנציאל להארכת מקטע QT או לגרימת תופעות לוואי שיש לקחתם בחשבון כאשר בוחרים תרופה אנטיבקטריאלית.
ה-FDA מעודד מומחים ומטופלים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לתרופות ומוצרים הנמאים במעקב ה-FDA .
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!