מנהל התרופות והמזון האמריקאי מאשים את Intuitive Surgical , היצרנית של da Vinci robotic surgical system על כך שלא דיווחה על צעדים שננקטו על ידה שנועדו להדריך את לקוחותיה כיצד להמנע מגרימת כוויות חשמליות במטופלים , כך על פי דו”ח שהוציא המנהל לפני כחודש.
בכתבה שפורסמה בסוף השבוע במדסקייפ השיבה החברה כי הוטמעו פעולות לתיקון בעיה זו ואחרות שהועלו בדו”ח. החברה עמדה תחת בדיקה מקיפה של ה-FDA לאחר שנרשמה עליה של 34% בתאונות (חלקן קטלניות) שנקשרו לשימוש במערכת דה-וינצ’י שעליהן דווח למנהל בין 2011-2012. באותה התקופה עלתה פעילות המערכת בארצות הברית ונפח השימוש בה גדל ב-26%, עך לפי פרסומים של היצרנית. המערכת מותקנת כיום בכ-2000 בתי חולים בארצות הברית, והיא מאפשרת למנתח להשתמש במכשירים המחוברים לזרוע הרובוטית בעודו צופה בהליך בשלושה מימדים. המערכת מתחרה בטכנולוגיה לפרוסקופית והשימוש בה נפוץ בעיקר לביצוע כריתת רחם והסרת בלוטת הערמונית, אך היא משמשת גם לניתוחים בטניים, ביניהם מעקף קיבה.
ה-FDA החל בבדיקה בתחילת השנה בקרב הכירורגים המשתמשים במערכת באשר לרמת האימון שנעשה לפני השימוש, התיקונים השכיחים ביותר בציוד, בחירת המטופלים לניתוח והסיבוכים שהיו עדים אליהם. הסקר בחן גם מה היו הניתוחים שלדעתם של המנתחים היו המתאימים ביותר והכי פחות מתאימים לביצוע בעזרת המערכת הרובוטית, אך ממצאי הסקר טרם פורסמו. בתוך כך, באפריל ובמאי ערך המנהל בדיקות חוזרות במטה החברה בקליפורניה והדו”ח כאמור פורסם בסוף חודש מאי. הדו”ח קובע כי החברה לא עדכנה את ה-FDA לגבי ארבעה הליכים בשטח שיועדו לצמצם את הסיכון לבריאות המטופלים עם השימוש במכשיר. החברה שלחה ללקוחותיה מכתב באוקטובר 2011 בו היא מנחה אותם כיד להתשמש במכשיר עם מכסה הנועד לבודד את קצהו וכן לגבי הגנרטורים החשמליים המתאימים למכשור לצריבה מונופולרית. המכשירים נקראים כך מאחר שהזרם החשמלי מועבר מאלקטרודה יחידה, כשהרקמה של המטופל משמשת כהארקה. לדברי ה-FDA, המכתב הזה נשלח בתגובה לתלונות ודיווחים על המכשיר (medical device reports MDR ) שהועלו ונרשמו ב-FDA לגבי הארקה חשמלית שעברה דרך כיסויים פגומים וגרמו לכוויות ברקמות המטופלים. מהדו”ח עולה כי נרשמו 134 תלונות לגבי הכיסוי של קצה המכשיר ו-82 MDRs במהלך 2010-2011. בנוסף, החברה לא דיווחה ל-FDA כי שלחה מכתב שני ללקוחותיה ב-2011 שכלל מידע לגבי צינוריות (קנולות) ששימשו להכנסת המכשיר לגוף המנותח. לפי הדוח של ה-FDA, אחד מהכשלים במכשיר בפגיעות הארקה חשמלית היו הנזק שנגרם למכסה של קצה המכשיר על ידי אותן קנולות פגומות. ה-FDA טוען בדו”ח כי החברה לא דיווחה למנהל שהיא עדכנה את לקוחותיה כי המערכת לא מאושרת לשימוש לשם הסרת בלוטת התריס (thyroidectomy) לאחר ששיווקה וקידמה את המכשיר בהליך זה, וכי הניתוח הנעזר בזרוע הרובוטית לא מאושר לשימוש בילדים.
בכתבה במדסקייפ הגיבה החברה וטענה כי ה-FDA שינה את הגדרת הפעולות הללו שערכה בשטח מפעולות שאינן דורשות דיווח לפעולות מדווחות, ולכן הושמה החברה בבדיקה. לדבריה, החברה פרסמה את ההודעות הנדרשות הללו באתר ה-FDA. דו”ח ה-FDA ממשיך לטעון כי בנוסף לכך שהחברה לא יידעה כנדרש את המנהל לגבי הצעדים המתקנים שנקטה, היא גם לא תיעדה כראוי את עיצוב הציוד וכן את חמשת הדיווחים על מקרי המוות שנקשרו לביצוע כריתת בלוטת התריס. הבכתבה כאמור מצויין שחברת Intuitive Surgical מסרה שהבעיות העולות מהדו”ח תוקנו על ידה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!