מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, וכן האיחוד האירופי (ה-EU) אישרו את Ustekinumab (סטלרה – Stelara, של ינסן ביוטק), מעכב אינטרלוקין 12/23 המיועד לטיפול במבוגרים הסובלים מארטריטיס פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) שלא הגיבו בצורה טובה לטיפול תרופתי אנטי-ראומטי לא ביולוגי, כך לפי הודעת החברה. בכתבה שהתפרסמה במדסקייפ נכתב כי הועדה לאישור תרופות לשימוש אדם מטעם סוכנות התרופות האירופית (CHMP) המליצה לאשר את התרופה לטיפול במצב זה כבר ביוני האחרון. מטעם החברה נמסר עוד כי אישור ustekinumab לטיפול בארטריטיס פסוריאטית היא הטיפול הראשון שאושר למצב המורכב מאז שהוכנסו לשימוש תרופות ביולוגיות נוגדות TNF לפני יותר מעשור. התרופה מאושרת כבר לשימוש באירופה ובארצות הברית לטיפול בהתוויה של פלאק פסוריאזיס בינונית עד חמורה במבוגרים.
התרופה ניתנת לשימוש בשילוב עם מטרוקסט או כטיפול עצמאי, ומכוונת מטרה הן ל-12-IL והן ל-23-IL; שניהם חלבונים המשחקים תפקיד חשוב בהתפתחות של מחלה אוטו- אימונית דלקתית זו. מינון התרופה המומלץ הוא 45 מ”ג בזריקה לסאבקוטן בתחילת הטיפול (שבוע 0) ובשבוע 4, ולאחר מכן אחת ל-12 שבועות, במקרה של ארטריטיס פסוריאטית, ובמקרה של מטופלים הסובלים במקביל מפלאק פסוריאזיס ושוקלים יותר מ-100 ק”ג, המינון המומלץ הוא 90 מ”ג בזריקה לסאב קוטאן בשבוע 0 ובשבוע 4, ולאחר מכן אחת ל-12 שבועות.
אישור Ustekinumab הסתמך על שני מחקרים שלב 3 שהיו מבוקרים, כפולי סמיות ואקראיים. Ustekinumab היא נוגדן מונוקלונלי אנושי אנטי- 12/23p40, שניתן כאמור באמצעות זריקה לסאבקוטן במטופלים עם ארטריטיס פסוריאטית פעילה (PSUMMIT I ו- PSUMMIT II). במחקר נכללו 927 משתתפים שאובחנו עם ארטריטיס פסוריאטית פעילה שסבלו מחמישה מפרקים רגישים (tender) וחמישה מפרקים נפוחים ועם רמות של CRP (C-reactive protein) של לפחות 0.3 מ”ג לדציליטר, על אף טיפול מקדים קונבנציונלי. במחקר PSUMMIT II נכללו 180 מטופלים עם חשיפה מוקדמת לאחד עד חמישה מעכבי TNF.
תוצאות המחקר PSUMMIT I עולה כי בשבוע 24, 42% ו-50% מהמטופלים שקיבלו מינונים של 45 מ”ג ו-90 מ”ג (בהתאמה) של ustekinumab הגיעו לשיפור של לפחות 20% בסימני המחלה ובסימפטומים לפי קריטרית ACR20 של הקולג’ האמריקאי לראומטולוגיה. תגובת ה-20ACR במחקר השני הושגה בשבוע ה-52. Ustekinumab הביאה לשיפור ב-soft tissue components של המחלה, כולל דקטיליטיס, אנטסיטיס ורכיבי עור (dactylitis, enthesitis, skin component) , כפי שנמדד באמצעות Psoriasis Area and Severity Index score 75. פרופיל הבטיחות של ustekinumab , כפי שעולה ממחקרי ה- PSUMMIT היה דומה לפרופיל הבטיחות המוכר של התרופה בהתוויה בטיפול בפלאק פסוריאזיס בינוני עד חמור. לדברי החברה, מחקרי ה- PSUMMIT הדגימו את היעילות ואת הבטיחות של סטלרה כאחת מתכניות הטיפול הקליניות הגדולות שנערכו לטיפול בארטריטיס פסוריאטית. לפי הערכות, למעלה משני מיליון אנשים בארצות הברית וכפול מכך ברחבי העולם סובלים מהמחלה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!