ustekinumab ( סטלרה ) אושר לטיפול בהתוויה של ארטריטיס פסוריאטית בארה"ב ואירופה (מדסקייפ)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, וכן האיחוד האירופי (ה-EU) אישרו את  Ustekinumab   (סטלרה – Stelara, של ינסן ביוטק), מעכב אינטרלוקין 12/23 המיועד לטיפול במבוגרים הסובלים מארטריטיס פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) שלא הגיבו בצורה טובה לטיפול תרופתי אנטי-ראומטי לא ביולוגי, כך לפי הודעת החברה. בכתבה שהתפרסמה במדסקייפ נכתב כי הועדה לאישור תרופות לשימוש אדם מטעם סוכנות התרופות האירופית (CHMP) המליצה לאשר את התרופה לטיפול במצב זה כבר ביוני האחרון. מטעם החברה נמסר עוד כי אישור ustekinumab לטיפול בארטריטיס פסוריאטית היא הטיפול הראשון שאושר למצב המורכב מאז שהוכנסו לשימוש תרופות ביולוגיות נוגדות TNF לפני יותר מעשור. התרופה מאושרת כבר לשימוש באירופה ובארצות הברית לטיפול בהתוויה של פלאק פסוריאזיס בינונית עד חמורה במבוגרים.

התרופה ניתנת לשימוש בשילוב עם מטרוקסט או כטיפול עצמאי, ומכוונת מטרה הן ל-12-IL והן ל-23-IL; שניהם חלבונים המשחקים תפקיד חשוב בהתפתחות של מחלה אוטו- אימונית דלקתית זו. מינון התרופה המומלץ הוא 45 מ"ג בזריקה לסאבקוטן בתחילת הטיפול (שבוע 0) ובשבוע 4, ולאחר מכן אחת ל-12 שבועות, במקרה של ארטריטיס פסוריאטית, ובמקרה של מטופלים הסובלים במקביל מפלאק פסוריאזיס ושוקלים יותר מ-100 ק"ג, המינון המומלץ הוא 90 מ"ג בזריקה לסאב קוטאן בשבוע 0 ובשבוע 4, ולאחר מכן אחת ל-12 שבועות.

אישור Ustekinumab הסתמך על שני מחקרים שלב 3 שהיו מבוקרים, כפולי סמיות ואקראיים. Ustekinumab  היא נוגדן מונוקלונלי אנושי אנטי- 12/23p40, שניתן כאמור באמצעות זריקה לסאבקוטן במטופלים עם ארטריטיס פסוריאטית פעילה (PSUMMIT I ו- PSUMMIT II). במחקר נכללו 927 משתתפים שאובחנו עם ארטריטיס פסוריאטית פעילה שסבלו מחמישה מפרקים רגישים (tender) וחמישה מפרקים נפוחים ועם רמות של CRP (C-reactive protein) של לפחות 0.3 מ"ג לדציליטר, על אף טיפול מקדים קונבנציונלי.  במחקר  PSUMMIT II נכללו 180 מטופלים עם חשיפה מוקדמת לאחד עד חמישה מעכבי TNF. 

תוצאות המחקר PSUMMIT I  עולה כי בשבוע 24, 42% ו-50% מהמטופלים שקיבלו מינונים של 45 מ"ג ו-90 מ"ג (בהתאמה) של ustekinumab הגיעו לשיפור של לפחות 20% בסימני המחלה ובסימפטומים לפי קריטרית ACR20 של הקולג' האמריקאי לראומטולוגיה. תגובת ה-20ACR במחקר השני הושגה בשבוע ה-52. Ustekinumab הביאה לשיפור ב-soft tissue components  של המחלה, כולל דקטיליטיס, אנטסיטיס ורכיבי עור (dactylitis, enthesitis, skin component) , כפי שנמדד באמצעות Psoriasis Area and Severity Index score 75.  פרופיל הבטיחות של ustekinumab , כפי שעולה ממחקרי ה- PSUMMIT היה דומה לפרופיל הבטיחות המוכר של התרופה בהתוויה בטיפול בפלאק פסוריאזיס בינוני עד חמור. לדברי החברה, מחקרי ה- PSUMMIT הדגימו את היעילות ואת הבטיחות של סטלרה כאחת מתכניות הטיפול הקליניות הגדולות שנערכו לטיפול בארטריטיס פסוריאטית. לפי הערכות, למעלה משני מיליון אנשים בארצות הברית וכפול מכך ברחבי העולם סובלים מהמחלה.

לכתבה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות דוגמת אטופיק דרמטיטיס, סתמה, נזלת אלרגית ודלקת לחמית אלרגית מלוות בסיכון מוגבר משמעותית למיגרנה, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת International Archives of Allergy and Immunology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים לזיהוי מחקרים תצפיתיים להערכת הקשר בין מחלות אלרגיות ומיגרנה. הם התמקדו בעשרה מחקרי עוקבה ומחקרי מקרה-ביקורת עם למעלה מ-14.9 […]

  • פורמולה מועשרת פרוביוטיקה עשוי להפחית את הסיכון לביטויים אלרגיים בילדים עם אלרגיה לחלב (Clinical Nutrition)

    פורמולה מועשרת פרוביוטיקה עשוי להפחית את הסיכון לביטויים אלרגיים בילדים עם אלרגיה לחלב (Clinical Nutrition)

    בילדים עם אלרגיה לחלב פרה אשר קיבלו פורמולה לאחר פירוק נרחב של קזאין ומועשרת ב-Lactobacillus rhamnosus GG תועדו שיעורי היארעות נמוכים יותר של ביטויים אלרגיים דוגמת אקזמה, אורטיקריה, אסתמה ותגובה עינית או אפית, לצד סיכוי גבוה יותר לפתח עמידות חיסונית לאלרגן, בהשוואה לאלו שקיבלו פורמולות אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical […]

  • חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה לאוזון בגיל צעיר מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה בילדים (JAMA Netw Open)

    חשיפה רבה לאוזון במהלך השנתיים הראשונות לחייהם מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אסתמה וצפצופים בגילאי 4-6 שנים, גם באזורים עם ריכוזים יחסית נמוכים של אוזון, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו ניתוח רב-מרכזי שהתבסס על נתונים מתכנית להערכת ההשפעה של השפעות סביבתיות על בריאות הילד; 1,188 ילדים משש ערים בארצות […]

  • השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    השוואת הסיכון להרפס זוסטר עם טיפול ביולוגי לעומת טיפול מסורתי כנגד פסוריאזיס (Br J Dermatol)

    בחולים עם פסוריאזיס בדרגה מתונה-עד-חמורה  שטופלו ב-Ustekinumab ו-Guselkumab תועדה מגמה של סיכון מופחת להרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית, בהשוואה לאלו תחת טיפול סיסטמי מסורתי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology. הטיפול ב-Adalimumab לווה בסיכון מוגבר משמעותית להרפס זוסטר. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל חולים עם פסוריאזיס או דלקת מפרקים פסוריאטית ממאגר […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • שינויים הדמייתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ותסמונת מטבולית (Arthritis Care & Research)

    שינויים הדמייתיים בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ותסמונת מטבולית (Arthritis Care & Research)

    בחולים עם אבחנה של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis), תסמונת מטבולית מלווה בשינויים ניווניים ומטבוליים בעמוד השדרה ובחיבורי גידים בבדיקות הדמיה, אך אינה מלווה בנזק אקסיאלי או היקפי חמור יותר, כך מדווחים חוקרים מאוניברסיטת טורונטו במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Care & Research. החוקרים בחנו 1,422 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (גיל ממוצע של 44.43 […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרסיס אפי חדש העשוי לסייע בטיפול מהיר בתגובות אלרגיות חמורות בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה. מדובר בטיפול חירום הראשון שאינו מבוסס על זריקה. תגובות אלרגיות מתפתחות כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לגירויים שונים דוגמת מזון, תרופות, או עקיצת חרקים, עם התפתחות תסמינים דוגמת פריחה עורית, […]

  • מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מסן דייגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן מינון נמוך של פורמולה מותאמת של Minocycline Hydrochloride במינון 40 מ"ג נסבל טוב יותר והינו טיפול יעיל יותר מ-Doxycycline ופלסבו בחולים עם רוזציאה פפולופוסטולרית בדרגה בינונית עד חמורה. המדגם כלל 653 חולים עם רוזציאה בדרגה בינונית-עד-חמורה ממחקרי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה